Ações da Bicara disparam após FDA conceder status de terapia inovadora

Publicado 13.10.2025, 10:19
© Reuters.

Investing.com -- As ações da Bicara Therapeutics Inc. (NASDAQ:BCAX) subiram 9,4% nas negociações de pré-mercado de segunda-feira após a empresa anunciar que seu tratamento contra o câncer, ficerafusp alfa, recebeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).

A BTD foi concedida para o ficerafusp alfa em combinação com pembrolizumab para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) metastático ou irressecável e recorrente, cujos tumores expressam ligante de morte programada 1, excluindo casos positivos para papilomavírus humano (HPV).

A designação da FDA foi respaldada pelos resultados da coorte de dose da Fase 1/1b que avaliou a combinação do medicamento em pacientes com HNSCC HPV-negativo. Dados apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2025 mostraram uma duração mediana de resposta de 21,7 meses e sobrevida global mediana de 21,3 meses, com um perfil de segurança favorável.

"A BTD fornece validação externa da importância do potencial de melhor tratamento da doença do ficerafusp alfa, e solidifica a base para nosso ensaio pivotal em andamento, FORTIFI-HN01", disse Claire Mazumdar, Diretora Executiva da Bicara Therapeutics.

A designação de terapia inovadora foi projetada para acelerar o desenvolvimento e revisão de potenciais novos medicamentos que demonstrem melhoria substancial em relação às terapias existentes para condições graves. Isso proporciona à Bicara maior interação com a FDA, envolvimento da liderança sênior da agência e elegibilidade para revisão contínua e prioritária.

A Bicara é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico focada no desenvolvimento de terapias bifuncionais para tumores sólidos.

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