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Investing.com -- As ações da BioXcel Therapeutics Inc (NASDAQ:BTAI) subiram 23,7% após o anúncio da conclusão de seu ensaio clínico pivotal de Fase 3 SERENITY At-Home para IGALMI® (dexmedetomidina).
A empresa biofarmacêutica, que utiliza inteligência artificial para desenvolver medicamentos em neurociência, informou que a última visita do paciente foi concluída no estudo que avalia o IGALMI para o tratamento de agitação associada a transtornos bipolares ou esquizofrenia em ambientes domiciliares. Os dados principais do estudo devem ser divulgados ainda este mês.
O ensaio de Fase 3 recrutou mais de 200 pacientes em 22 locais em todo o país, com uma distribuição equilibrada entre pacientes com transtornos bipolares e esquizofrenia. O estudo duplo-cego, controlado por placebo, foi projetado para avaliar a segurança de uma dose de 120 mcg de BXCL501 para o tratamento agudo da agitação.
Os resultados do estudo visam apoiar o pedido de Novo Medicamento suplementar (sNDA) planejado pela BioXcel para potencialmente expandir a indicação do IGALMI para uso em ambientes ambulatoriais.
"Isso marca um grande marco em nossos esforços para trazer uma opção de tratamento domiciliar muito necessária para os milhões de indivíduos que experimentam agitação relacionada a transtornos bipolares ou esquizofrenia", disse Vimal Mehta, CEO da BioXcel Therapeutics.
De acordo com a empresa, ocorrem aproximadamente 23 milhões de episódios de agitação relacionada a transtorno bipolar ou esquizofrenia anualmente nos EUA em ambiente domiciliar, sem terapias aprovadas pela FDA atualmente disponíveis para tratamento agudo nesse cenário.
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