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Investing.com -- As ações da Boston Scientific (NYSE:BSX) caíram 1,8% depois que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) revelou um problema potencialmente de alto risco com os eletrodos de desfibrilação da empresa que foi associado a mortes de pacientes.
A FDA anunciou que está ciente de que a Boston Scientific notificou clientes sobre certos eletrodos de desfibrilação ENDOTAK RELIANCE com bobinas revestidas de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) que podem afetar a eficácia do choque e/ou exigir substituição precoce. A comunicação faz parte do Programa Piloto de Comunicações da FDA para Aprimorar o Programa de Recall de Dispositivos Médicos.
De acordo com o aviso da FDA, a Boston Scientific relatou 386 lesões graves e 16 mortes de pacientes associadas a este problema até 24 de julho. O dano mais comum é a substituição precoce do eletrodo, enquanto o dano mais grave é a morte ou necessidade de ressuscitação cardíaca devido à não conversão de uma arritmia ventricular sustentada por energia de choque reduzida devido à alta impedância.
O problema afeta vários modelos de eletrodos de desfibrilação ENDOTAK RELIANCE, RELIANCE 4-SITE e RELIANCE 4-FRONT. A Boston Scientific enviou cartas aos profissionais de saúde recomendando o acompanhamento rotineiro contínuo dos sistemas de desfibrilação com eletrodos ePTFE, seja por monitoramento presencial ou remoto.
A investigação da empresa descobriu que a calcificação da(s) bobina(s) de choque não compromete a integridade física ou elétrica do eletrodo, mas uma tendência de aumento gradual da impedância de choque de baixa voltagem (LVSI) está correlacionada com a calcificação da bobina de choque. Essa tendência é mais prevalente com os eletrodos de desfibrilação RELIANCE ePTFE da Boston Scientific em comparação com eletrodos de desfibrilação não-ePTFE.
A FDA afirmou que está atualmente revisando informações sobre este problema potencialmente de alto risco do dispositivo e manterá o público informado à medida que novas informações significativas se tornarem disponíveis.
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