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Investing.com -- As ações da Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ:CAPR) despencaram 10,5% após a empresa anunciar que a inspeção da FDA em sua instalação de fabricação em San Diego resultou em um Formulário 483 com várias observações.
A empresa de biotecnologia, que desenvolve terapêuticas baseadas em células e exossomos para doenças raras, informou que enviou respostas à FDA sobre as observações da Inspeção Pré-Licença (PLI) de sua instalação para o Deramiocel, seu principal candidato a terapia celular para Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). Segundo a Capricor, as observações estavam principalmente relacionadas a sistemas de qualidade de rotina e práticas de documentação, sem necessidade de alterações materiais no processo cGMP ou na instalação.
Apesar da queda das ações, a CEO Linda Marbán caracterizou a inspeção como "um marco regulatório importante" e expressou confiança de que a instalação atenderá aos requisitos para apoiar o licenciamento do produto e o potencial lançamento comercial. A empresa também anunciou que a FDA agendou uma reunião do Comitê Consultivo para 30.07.2025, embora esta data ainda esteja pendente de confirmação.
O pedido de Licença Biológica (BLA) da Capricor para o Deramiocel permanece sob revisão prioritária com data de ação da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) marcada para 31.08.2025. A empresa observou que na revisão de meio ciclo, nenhum problema significativo ou deficiência importante foi identificado, e uma reunião de fim de ciclo está planejada para meados de julho de 2025.
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