Ações da Cellectar Biosciences disparam após designação de terapia inovadora pelo FDA

Investing.com -- As ações da Cellectar Biosciences Inc (NASDAQ:CLRB) subiram 63,5% após o anúncio de que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a Designação de Terapia Inovadora para seu medicamento de tratamento contra o câncer, iopofosina I 131. Esta designação é para o tratamento da macroglobulinemia de Waldenstrom recidivada/refratária (r/r WM), um subtipo dominante de linfoma linfoplasmacítico que atualmente possui opções limitadas de tratamento.

A Designação de Terapia Inovadora do FDA tem como objetivo acelerar o desenvolvimento e revisão de medicamentos destinados a tratar condições graves quando evidências clínicas preliminares indicam que o medicamento pode demonstrar melhoria substancial em relação às terapias existentes em um ou mais parâmetros clinicamente significativos. O presidente e CEO da Cellectar, James Caruso, destacou a designação como um reconhecimento do potencial da iopofosina I 131 para melhorar substancialmente o tratamento deste câncer potencialmente fatal.

A Cellectar também destacou os dados promissores do estudo CLOVER WaM de Fase 2, que mostrou uma taxa de resposta global (ORR) de 83,6% e uma taxa de resposta principal (MRR) de 58,2%. Estes resultados superaram a meta do desfecho primário de uma MRR de 20%. As descobertas do estudo foram apresentadas na 66ª Conferência Anual da Sociedade Americana de Hematologia em dezembro de 2024, sinalizando um marco significativo na jornada clínica do medicamento.

Além da mais recente designação do FDA, a iopofosina I 131 já recebeu anteriormente as Designações de Via Rápida e Medicamento Órfão do FDA e as Designações de Medicamento Órfão e PRIME da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o tratamento de r/r WM. A EMA está atualmente revisando um pacote abrangente de dados da Cellectar, o que poderia levar a uma aprovação condicional de autorização de comercialização. A empresa espera receber orientações da EMA até o final de julho de 2025 sobre uma possível Solicitação de Autorização Médica (MAA).

Os investidores responderam positivamente à designação inovadora e ao potencial de desenvolvimento e comercialização acelerados da iopofosina I 131. Os avanços da Cellectar destacam o compromisso da empresa em atender às necessidades médicas não satisfeitas no tratamento do câncer e podem posicioná-la favoravelmente para potenciais colaborações ou parcerias.

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