2 ações disparam +59%, 4 sobem +25% em agosto; como este modelo de IA identifica?
Investing.com -- As ações da Entera Bio Ltd (NASDAQ:ENTX) subiram 9,1% nas negociações pré-mercado após o FDA concordar que o Novo Pedido de Medicamento (NDA) da empresa para o EB613 poderia usar a densidade mineral óssea (DMO) como parâmetro primário em seu estudo de Fase 3, em vez da incidência de fraturas.
O acordo regulatório representa uma mudança significativa em relação aos requisitos anteriores para medicamentos contra osteoporose, que tipicamente exigiam a redução de fraturas como parâmetro primário em estudos de Fase 3 controlados por placebo. Em vez disso, a Entera pode prosseguir com um estudo de 24 meses medindo a mudança na DMO total do quadril como parâmetro primário, com a incidência de fratura vertebral como parâmetro secundário.
Este desenvolvimento permite que a Entera avance seu programa clínico sem esperar pela qualificação do FDA do Estudo para Avançar a Densidade Mineral Óssea como um Parâmetro Regulatório (SABRE), esperado para mais tarde este ano.
O EB613 está sendo desenvolvido como o primeiro tratamento anabólico oral, de dose única diária em comprimido para osteoporose pós-menopausa, uma condição que afeta aproximadamente 200 milhões de mulheres globalmente. A empresa observa que uma em cada duas mulheres acima dos 50 anos sofrerá uma fratura relacionada à osteoporose, destacando a significativa necessidade médica não atendida.
De acordo com a Entera, nenhum novo medicamento para osteoporose recebeu aprovação do FDA desde 2019, com a inovação estagnada devido ao tamanho, duração, custo e restrições éticas dos estudos com parâmetros de fratura. A tecnologia de peptídeos orais da empresa visa fornecer uma alternativa aos tratamentos injetáveis para esta condição generalizada.
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