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Investing.com -- As ações da Envoy Medical Inc (NASDAQ:COCH) dispararam 150% nas negociações de pré-mercado na terça-feira, após a empresa de saúde auditiva receber aprovação da FDA para expandir seu ensaio clínico fundamental do implante coclear Acclaim® totalmente implantado para sua fase final.
A aprovação remove incertezas de tempo e permite que a Envoy acelere seu caminho para a aprovação regulatória, reduzindo seu cronograma estimado em três a seis meses. A empresa também anunciou que reduziu suas necessidades de capital previstas em US$ 10-15 milhões devido ao cronograma de comercialização atualizado e melhorias de eficiência.
"A concessão da FDA para nosso pedido de expansão é um marco significativo e transformador para a Envoy Medical e nosso implante coclear Acclaim® totalmente implantado", disse Brent Lucas, Diretor Executivo da Envoy Medical.
A primeira etapa do ensaio incluiu 10 participantes em cinco centros clínicos nos EUA. Todos os pacientes completaram com sucesso seu marco de três meses sem eventos adversos graves ou efeitos imprevistos do dispositivo relatados. Os dados preliminares demonstraram efetivamente que o implante coclear Acclaim® pode alcançar eficácia para seu uso pretendido proposto.
A fase final incluirá mais 46 participantes em sete centros clínicos nos EUA. A Envoy espera um recrutamento rápido nos próximos meses devido ao alto interesse dos pacientes em uma opção de implante coclear totalmente implantado.
A empresa acredita que seu dispositivo totalmente implantado atende a um mercado significativamente subpenetrado. Dos estimados 2,8 milhões de adultos americanos elegíveis para implantes cocleares, menos de 5% atualmente os recebem. A Envoy atribui essa baixa adoção em parte à relutância dos pacientes em usar hardware externo visível associado aos implantes cocleares parcialmente implantados tradicionais.
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