Ações da GSK caem após painel da FDA votar contra combinações de Blenrep para mieloma

Investing.com - As ações da GSK (LON:GSK) caíram mais de 6% na sexta-feira após um painel consultivo da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) votar contra o perfil de benefício-risco das combinações de Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado ou refratário.

O Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos revisou o tratamento em adultos que receberam pelo menos uma linha prévia de terapia e concluiu que os benefícios do regime de dosagem proposto não superavam os riscos.

A FDA considerará a recomendação não vinculativa do painel enquanto continua sua revisão, com uma decisão prevista para 23 de julho, data do PDUFA.

A GSK afirmou que continuará trabalhando com a agência durante o processo de revisão em andamento. A empresa observou que as combinações de Blenrep já estão aprovadas em vários países, incluindo Reino Unido, Japão e Suíça.

Essas aprovações são baseadas nos resultados do estudo DREAMM-8. Solicitações também estão sob revisão em outros mercados, incluindo a União Europeia e China, respaldadas por dados do estudo DREAMM-7.

A FDA dos EUA concedeu à combinação a Designação de Terapia Inovadora e está conduzindo uma revisão prioritária.

O mieloma múltiplo é o terceiro câncer de sangue mais comum globalmente, com mais de 180.000 novos casos diagnosticados a cada ano, segundo a GSK.

Nos EUA, mais de 35.000 casos foram relatados em 2024. A doença é considerada tratável, mas não curável, e frequentemente se torna resistente às terapias existentes.

A GSK afirmou que muitos pacientes recebem tratamento fora de centros acadêmicos, destacando a necessidade de novas terapias que possam ser administradas em ambientes comunitários.

Blenrep é um conjugado anticorpo-medicamento projetado para entregar quimioterapia diretamente às células cancerígenas. Consiste em um anticorpo monoclonal que tem como alvo a proteína BCMA nas células de mieloma, ligado ao agente citotóxico auristatina F. A tecnologia de ligação do medicamento é licenciada da Seagen Inc., e o anticorpo é produzido usando a Tecnologia POTELLIGENT da BioWa Inc., parte do Grupo Kyowa Kirin.

No Reino Unido, Blenrep é indicado para uso em adultos com mieloma múltiplo em duas combinações específicas. É aprovado para uso com bortezomib e dexametasona em pacientes que receberam pelo menos uma terapia prévia, e com pomalidomida e dexametasona naqueles previamente tratados com lenalidomida.

A decisão final da FDA sobre a solicitação do medicamento nos EUA é esperada até o final do mês.

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