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As ações da Leap Therapeutics (NASDAQ:LPTX) caíram 64% na pré-abertura de terça-feira, após a empresa anunciar que seu estudo DisTinGuish de sirexatamab combinado com tislelizumab e quimioterapia não atingiu os endpoints primários de sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer gástrico avançado. O resultado decepcionante levou a empresa a interromper os planos para estudos de Fase 3 nesta indicação.
A Leap Therapeutics relatou que, embora o estudo tenha mostrado alguma atividade em populações com biomarcadores, não produziu um sinal positivo decisivo. Os dados do estudo sugeriram um alto nível de discordância entre a avaliação do investigador e a Revisão Central Independente Cega, complicando os resultados. Consequentemente, a Leap Therapeutics decidiu redirecionar seus esforços e recursos para o avanço do sirexatamab no câncer colorretal (CCR) e buscar parcerias estratégicas para seu desenvolvimento em câncer gástrico e outras indicações com alta expressão de DKK1.
O estudo, que incluiu 170 pacientes de primeira linha com câncer gástrico e da junção gastroesofágica (GEJ) avançado HER2-negativo, comparou a eficácia do sirexatamab em combinação com tislelizumab e quimioterapia contra tislelizumab e quimioterapia isoladamente. Apesar do revés, a empresa destacou que o tratamento combinado foi bem tolerado e não adicionou toxicidade além do padrão de cuidado.
Na população com intenção de tratar (ITT), o braço experimental mostrou uma taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada de 52%, comparável à ORR do braço de controle por avaliação do investigador. No entanto, a PFS mediana preliminar foi menor no braço experimental em comparação com o braço de controle, tanto por revisão independente quanto por avaliação do investigador.
Para pacientes com tumores com alta expressão de DKK1, o braço experimental demonstrou uma ORR confirmada de 59%, superando os 36% do braço de controle. Ainda assim, a PFS mediana preliminar não mostrou uma vantagem significativa para o braço experimental, com uma razão de risco indicando apenas uma tendência favorecendo o braço experimental sobre o controle.
A decisão da Leap Therapeutics de não prosseguir com estudos de Fase 3 em câncer gástrico reflete os desafios em alcançar sinais claros de eficácia neste tipo complexo de tumor. A mudança estratégica da empresa para CCR e a busca por parcerias indicam uma recalibração de suas prioridades de desenvolvimento à luz dos recentes resultados do estudo.
Apesar do revés no câncer gástrico avançado, a empresa anunciou dados iniciais positivos da Parte B do estudo DeFianCe, avaliando sirexatamab (DKN-01) em combinação com bevacizumab e quimioterapia como tratamento de segunda linha para pacientes com câncer colorretal avançado (CCR).
"Os dados da Parte B do estudo DeFianCe refletem de perto os resultados da Parte A, e juntos demonstram o potencial do sirexatamab em fornecer uma opção de tratamento convincente para pacientes com CCR de segunda linha que não se beneficiam do padrão atual de cuidado", disse Cynthia Sirard, M.D., Diretora Médica da Leap. "Além de consistentemente alcançar taxas de resposta mais altas do que o braço de controle, os dados também apontam para um perfil de segurança favorável. Embora ainda não totalmente maduros, estamos encorajados pelos dados de sobrevida livre de progressão até agora em subgrupos-chave do estudo. Esperamos relatar dados adicionais da Parte B à medida que amadurecem nos próximos meses e iniciar nosso planejamento para estudos de registro de Fase 3."
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