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Investing.com -- As ações da OS Therapies Inc (NYSE-A:OSTX) subiram 12,4% após feedback positivo da FDA sobre seu tratamento OST-HER2 para osteossarcoma.
A empresa biofarmacêutica em estágio clínico anunciou que recebeu feedback escrito favorável de uma reunião Tipo D com a FDA em meados de junho sobre os endpoints necessários para apoiar uma solicitação de comercialização pelo Programa de Aprovação Acelerada para seu ensaio de Fase 2b. O estudo concentra-se no OST-HER2 para prevenir ou retardar a recorrência em osteossarcoma metastático pulmonar pediátrico completamente ressecado.
Após este feedback, a OS Therapies submeteu solicitações para uma Reunião de Fim de Fase 2 e Designação de Terapia Inovadora à FDA. A Reunião de Fim de Fase 2 é esperada para o terceiro trimestre de 2025.
Dr. Robert Petit, Diretor Médico e Científico da OS Therapies, observou que a FDA forneceu orientações sobre o uso de comparadores de controle externos em situações onde ensaios randomizados controlados por placebo não são viáveis, particularmente para doenças pediátricas raras. A agência também sugeriu métodos estatísticos para comparar o tratamento com OST-HER2 com grupos de controle externos para apoiar uma Solicitação de Licença de Produtos Biológicos.
O OST-HER2 recebeu a Designação de Doença Pediátrica Rara para osteossarcoma da FDA. Se receber uma BLA condicional via Revisão Acelerada antes de 30 de setembro de 2026, se tornará elegível para um Voucher de Revisão Prioritária que a empresa planeja vender imediatamente. O voucher mais recente desse tipo foi vendido por US$ 160 milhões em junho de 2025.
A empresa estima que a oportunidade de mercado para o OST-HER2 na prevenção de metástases pulmonares excede US$ 500 milhões, dentro de um mercado global de tratamento de osteossarcoma avaliado em US$ 1,2 bilhão em 2022, segundo a Data Bridge Market Research.
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