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As ações da Precigen Inc. (NASDAQ:PGEN) dispararam 18% após a empresa biofarmacêutica anunciar que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu revisão prioritária para seu pedido de licença biológica (BLA) do PRGN-2012, um potencial tratamento para papilomatose respiratória recorrente (RRP).
O status de revisão prioritária da FDA acelera o cronograma de análise para seis meses, destacando o potencial da terapia em oferecer melhorias significativas no tratamento, diagnóstico ou prevenção de condições graves. Se aprovado, o PRGN-2012 seria a primeira opção terapêutica aprovada pela FDA para adultos com RRP, uma doença rara e potencialmente fatal atualmente tratada com cirurgias repetidas que não abordam a causa subjacente.
A submissão do BLA é respaldada por dados de um estudo clínico pivotal de Fase 1/2, que atingiu seus endpoints primários de segurança e eficácia. Os resultados apresentados na reunião anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 e publicados no The Lancet Respiratory Medicine mostraram que mais de 50% dos pacientes alcançaram uma Resposta Completa, com mais de 85% experimentando uma redução nas intervenções cirúrgicas após o tratamento em comparação com o ano anterior.
A CEO da empresa, Helen Sabzevari, expressou otimismo sobre o potencial da terapia, afirmando: "Temos pacientes tratados com PRGN-2012 que estão livres de cirurgia há mais de três anos, trazendo esperança de uma alternativa ao ciclo de cirurgias repetidas."
A população de pacientes com RRP nos Estados Unidos é estimada em mais de 27.000 adultos, ressaltando o impacto significativo que o PRGN-2012 poderia ter se disponibilizado. A data-alvo de ação PDUFA para a decisão da FDA está marcada para 27 de agosto de 2025. Os investidores acompanharão de perto o progresso enquanto a Precigen trabalha com a FDA durante o período de revisão.
A alta nas ações da Precigen reflete o reconhecimento do mercado quanto ao potencial da empresa em atender uma necessidade médica altamente não atendida com o PRGN-2012, bem como o reconhecimento da FDA sobre a promessa da terapia através da designação de revisão prioritária.
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