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Investing.com -- As ações da Replimune Group Inc (NASDAQ:REPL) despencaram 41,7% na quinta-feira após a empresa de biotecnologia em estágio clínico não conseguir garantir um caminho regulatório claro para seu tratamento de melanoma após uma reunião com o FDA.
A empresa anunciou que concluiu uma reunião do Tipo A com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA em 16 de setembro para discutir a carta de resposta completa para seu Pedido de Licença de Produtos Biológicos. O pedido buscava aprovação para o RP1 em combinação com nivolumabe para o tratamento de melanoma avançado. No entanto, a Replimune revelou que "um caminho adiante sob o processo de aprovação acelerada não foi determinado" após a reunião.
A Replimune está agora avaliando o feedback do FDA para determinar os próximos passos para o RP1, seu principal candidato a produto. A terapia é baseada em uma cepa proprietária do vírus herpes simplex modificada com uma proteína fusogênica e GM-CSF, projetada para maximizar a potência de eliminação do tumor e ativar uma resposta imune antitumoral.
Apesar do revés, o CEO da Replimune, Sushil Patel, enfatizou a necessidade não atendida no melanoma avançado e o "perfil convincente de risco-benefício do RP1 observado no ensaio IGNYTE". Patel afirmou que a empresa continua comprometida em trabalhar com o FDA para encontrar um caminho expedito para o tratamento.
A reação negativa do mercado reflete as preocupações dos investidores sobre possíveis atrasos na introdução do RP1 no mercado após o obstáculo regulatório.
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