O domínio das 7 Magníficas está com os dias contados?
Investing.com -- As ações da Soligenix Inc (NASDAQ:SNGX) subiram 16% nas negociações de pré-mercado nesta terça-feira, após a empresa anunciar que seu Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) não encontrou preocupações de segurança em seu estudo de Fase 3 em andamento do HyBryte para linfoma cutâneo de células T (LCCT).
O DMC concluiu que o HyBryte (hipericina sintética) possui um perfil de segurança aceitável, consistente com estudos clínicos anteriores. Isso marca um importante marco para o estudo confirmatório FLASH2 da empresa, que se baseia em um estudo de Fase 3 anterior bem-sucedido.
"Estamos satisfeitos por termos alcançado este importante marco, confirmando a segurança esperada até o momento no estudo confirmatório FLASH2", disse Christopher J. Schaber, Presidente e CEO da Soligenix. A empresa espera fornecer uma atualização sobre o recrutamento no quarto trimestre de 2025 e conduzir uma análise interina de eficácia cega no primeiro semestre de 2026.
O estudo FLASH2 está recrutando aproximadamente 80 pacientes com LCCT em estágio inicial em um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Diferentemente do primeiro estudo de Fase 3, este ensaio confirmatório estende o período de avaliação para 18 semanas de tratamento contínuo, sem intervalos entre os ciclos.
HyBryte é uma nova terapia fotodinâmica que usa luz visível para ativar a hipericina sintética aplicada nas lesões cutâneas. O tratamento recebeu designações de medicamento órfão e via rápida da FDA, além de designação de medicamento órfão da Agência Europeia de Medicamentos.
No estudo anterior de Fase 3 FLASH, 49% dos pacientes que receberam HyBryte durante todos os três ciclos de tratamento demonstraram uma resposta positiva. A terapia é posicionada como uma alternativa potencialmente mais segura aos tratamentos atuais para LCCT, que podem acarretar riscos de melanoma e danos significativos à pele.
Os resultados preliminares do estudo FLASH2 são esperados para o segundo semestre de 2026.
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