Ações da Summit Therapeutics caem após resultados de ensaio clínico

Investing.com -- As ações da Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ:SMMT) caíram 3,5% hoje após a empresa divulgar os resultados preliminares de seu ensaio clínico de Fase III HARMONi. O estudo avaliou a eficácia do ivonescimab em combinação com quimioterapia para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação EGFR que progrediram após tratamento com um inibidor de tirosina quinase EGFR de terceira geração.

Apesar de demonstrar uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão (PFS) com uma taxa de risco de 0,52, a tendência de sobrevida global (OS) não alcançou significância estatística, apresentando uma taxa de risco de 0,79. O desfecho primário do estudo foi atingido para PFS, mas o benefício na OS, um fator-chave para autorização de comercialização pelo FDA, permanece não confirmado neste momento.

Os resultados mistos mostraram que ivonescimab mais quimioterapia reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 48% em comparação com a quimioterapia isolada. A Summit Therapeutics anunciou sua intenção de apresentar um pedido de Licença de Produto Biológico (BLA) com base nessas descobertas, mas considerará o momento deste pedido, já que o FDA indicou que um benefício estatisticamente significativo na OS é necessário para aprovação.

O analista da Truist, Asthika Goonewardene, forneceu uma perspectiva positiva sobre as implicações do estudo, afirmando: "Isso é bom, e as populações do Leste versus Oeste parecem suficientemente semelhantes para mantermos o otimismo de que os dados gerados para o Ivonescimab na China serão reproduzíveis em populações ocidentais." O analista destacou o alinhamento entre os dados de pacientes orientais e ocidentais e sugeriu que os resultados poderiam ser suficientes para buscar aprovação nos EUA e na UE.

O perfil de segurança do ivonescimab em combinação com quimioterapia foi considerado aceitável, sem novos sinais de segurança observados. O estudo relatou eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de Grau 3 ou superior para 56,9% dos pacientes no braço de ivonescimab mais quimioterapia versus 50,0% com quimioterapia isolada.

A liderança da Summit expressou confiança no potencial do ivonescimab para beneficiar pacientes globalmente, incluindo nos Estados Unidos. A empresa planeja apresentar dados mais completos do estudo clínico em uma futura conferência médica importante e continua acompanhando os pacientes para resultados de longo prazo.

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