Ação escolhida por IA dispara +13% na semana na B3; veja qual é
Investing.com -- As negociações das ações da Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ:TNXP) foram suspensas na sexta-feira antes de um importante anúncio de que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Tonmya para o tratamento de fibromialgia em adultos.
A aprovação marca um marco significativo para a empresa, já que o Tonmya se torna a primeira nova terapia aprovada pela FDA para fibromialgia em mais de 15 anos. O Tonmya é um analgésico não opioide, de uso diário ao deitar, com uma formulação sublingual projetada para rápida absorção.
A fibromialgia é uma condição de dor crônica que afeta mais de 10 milhões de adultos nos EUA, predominantemente mulheres. A aprovação da FDA foi baseada em dois ensaios clínicos de Fase 3 envolvendo quase 1.000 pacientes, que demonstraram que o Tonmya reduziu significativamente os escores de dor diária em comparação com placebo após 14 semanas.
"A aprovação do Tonmya pela FDA como tratamento de primeira linha para fibromialgia representa um avanço histórico para os milhões de pessoas nos EUA que sofrem com a dor debilitante causada por esta condição", disse Seth Lederman, CEO da Tonix Pharmaceuticals.
A empresa relatou que o Tonmya foi geralmente bem tolerado em três ensaios clínicos de Fase 3 com mais de 1.400 pacientes. Os eventos adversos comuns incluíram hipoestesia oral, desconforto oral, sabor anormal do produto e sonolência.
A Tonix Pharmaceuticals espera que a disponibilidade comercial do Tonmya comece no quarto trimestre de 2025. A empresa planeja realizar uma transmissão pela web e uma teleconferência na segunda-feira para discutir mais detalhes sobre a aprovação.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.