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Investing.com -- As ações da TransMedics Group Inc (NASDAQ:TMDX) subiram 6,7% depois que a empresa anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu aprovação condicional para sua Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE), permitindo prosseguir com seu teste OCS ENHANCE Heart de próxima geração.
O teste ENHANCE será conduzido em duas partes, com a Parte A projetada para apoiar a perfusão cardíaca prolongada usando o Sistema OCS Heart, enquanto a Parte B visa demonstrar a superioridade da perfusão OCS Heart em casos de doação após morte cerebral em comparação com métodos de armazenamento a frio estático. O tamanho total da amostra para ambas as partes deve exceder 650 pacientes, o que a TransMedics acredita que tornaria o maior teste mundial de preservação cardíaca para transplante.
"As recentes aprovações da FDA para iniciar nossos testes Next-Gen OCS ENHANCE Heart e DENOVO Lung marcam marcos importantes em nosso compromisso contínuo de transformar o padrão de cuidados e abordar as principais necessidades clínicas da comunidade de transplantes cardiotorácicos", disse Waleed Hassanein, MD, Presidente e Diretor Executivo.
A TransMedics planeja iniciar ambos os testes no quarto trimestre de 2025, enquanto continua trabalhando com a FDA para resolver questões remanescentes relacionadas a testes pré-clínicos. A empresa espera que esses testes impulsionem a adoção clínica de tecnologias de transplante de coração e pulmão ao longo de 2026 e além.
A empresa de tecnologia médica listada na Nasdaq concentra-se em transformar a terapia de transplante de órgãos para pacientes com insuficiência pulmonar, cardíaca e hepática em estágio terminal por meio de sua tecnologia Organ Care System (OCS).
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