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Investing.com — As ações da Vaxcyte, Inc. (Nasdaq: PCVX) caíram 26% hoje após a empresa anunciar os resultados preliminares de seu estudo de Fase 2 para definição de dose da VAX-24 em bebês, que comparou a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de sua vacina candidata contra a Prevnar 20®. Apesar da apresentação positiva dos resultados pela empresa, a queda das ações reflete preocupações dos investidores.
A empresa de vacinas em estágio clínico, que visa proteger contra doenças bacterianas, destacou que a VAX-24 foi bem tolerada e demonstrou um perfil de segurança comparável ao PCV20 em todas as doses estudadas. A vacina candidata provocou respostas imunológicas substanciais após a série inicial de imunização de três doses, e os dados provisórios de IgG da dose de reforço mostraram respostas de memória robustas. A empresa escolheu a dose média da VAX-24 (2,2mcg) para uma formulação de dose otimizada para avançar para um potencial programa de Fase 3.
A Vaxcyte também anunciou o desenvolvimento da VAX-XL, sua candidata a PCV de terceira geração, que visa expandir ainda mais o espectro de cobertura. O conjunto completo de dados da VAX-24 é esperado até o final de 2025, com os dados preliminares do estudo de Fase 2 da VAX-31 previstos para meados de 2026. Para a indicação em adultos, o estudo de não inferioridade de Fase 3 para a VAX-31 deve começar em meados de 2025, com dados preliminares seguindo em 2026.
O estudo descobriu que após a dose 3, a dose média da VAX-24 atendeu aos critérios-alvo de não inferioridade da Fase 2 nas taxas relativas de soroconversão e nas estimativas pontuais da Razão Média Geométrica (GMR) para os sorotipos circulantes mais elevados. Além disso, todas as doses da VAX-24 geraram respostas robustas no ensaio opsonofagocítico (OPA), que estão correlacionadas com a eficácia contra a doença pneumocócica invasiva (DPI), em todos os sorotipos.
Apesar dessas descobertas, a reação imediata do mercado foi negativa, com as ações da empresa sofrendo uma queda significativa. Esse movimento pode indicar ceticismo dos investidores ou preocupações sobre as perspectivas comerciais da vacina ou sua posição competitiva no mercado. A empresa mantém seu foco no compromisso de avançar com as PCVs de espectro mais amplo para abordar a carga da doença pneumocócica invasiva em bebês e fortalecer a imunidade comunitária.
O CEO da Vaxcyte, Grant Pickering, expressou orgulho pelas conquistas da equipe e reforçou o potencial da plataforma de economia de transportador da empresa para manter respostas imunes robustas enquanto adiciona cobertura. Jim Wassil, Vice-Presidente Executivo e COO, enfatizou o esforço contínuo para reduzir o impacto do Streptococcus pneumoniae, particularmente em crianças menores de cinco anos.
O estudo clínico de Fase 2 da VAX-24 em bebês é um estudo randomizado, cego para o observador, de determinação de dose em andamento que inscreveu 802 participantes. Ele visa avaliar a imunogenicidade da VAX-24 após a dose 4 e a segurança até seis meses após a dose 4. O estudo comparou a VAX-24 em três níveis de dose com a PCV20, atualmente a PCV de espectro mais amplo disponível.
A Vaxcyte continuará a fornecer atualizações sobre seus programas de PCV, com vários marcos importantes previstos para indicações em adultos e bebês. A webcast e a teleconferência realizadas hoje tiveram como objetivo discutir mais detalhadamente os resultados do estudo de Fase 2 da VAX-24 em bebês.
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