(Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira que iniciou os procedimentos internos para eventual inspeção presencial de unidade do laboratório Sinovac (NASDAQ:SVA) na China responsável pelo envase de 12,1 milhões de doses da vacina contra Covid-19 CoronaVac que tiveram o uso proibido pela agência.
A Anvisa determinou no sábado a interdição cautelar dos lotes da CoronaVac, proibindo a distribuição e uso, por terem sido envasados em planta não aprovada na autorização de uso emergencial obtida pelo Instituto Butantan, responsável pela CoronaVac no Brasil.
"Nesse momento, a Anvisa aguarda a apresentação de documentos adicionais pelo IB (Instituto Butantan) enquanto paralelamente inicia trâmites internos no caso de eventual necessidade de inspeção presencial pelos próprios inspetores da Anvisa", disse a Anvisa em nota após reunião com representantes do Butantan.
"Para que ocorra a revogação das medidas cautelares e liberação das vacinas, é necessário que sejam comprovadas as boas práticas de fabricação da empresa ou emitido o Certificado de Boas Práticas de Fabricação pela Anvisa para o local de envase (Yongda)", acrescentou a agência reguladora.
Em nota separada, o Ministério da Saúde informou que os lotes proibidos pela Anvisa estão bloqueados, aguardando uma liberação. Pessoas vacinadas com doses desses lotes serão acompanhadas, durante 30 dias, pelos gestores locais do Sistema Único de Saúde (SUS) para avaliação de possíveis eventos adversos, segundo a pasta.
Ao todo, são 12,1 milhões de doses produzidas pela Sinovac em fábrica na China não inspecionada e aprovada pela Anvisa na autorização de uso emergencial do imunizante e também não inspecionado por outras agências reguladoras internacionais.
(Por Pedro Fonseca, no Rio de Janeiro)