‘Tempestade perfeita’ derruba estas ações em mais de 10% hoje; é hora de comprar?
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou hoje o Journavx (suzetrigina) em comprimidos orais de 50 miligramas da Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ: VRTX). Este novo medicamento é um analgésico não opioide, o primeiro do seu tipo, projetado para tratar dor aguda moderada a grave em adultos. O Journavx atua visando uma via de sinalização da dor envolvendo canais de sódio no sistema nervoso periférico, que intercepta os sinais de dor antes que cheguem ao cérebro.
Esta aprovação marca a primeira vez que um medicamento desta nova classe de medicamentos para o controle da dor é aprovado. O alívio da dor é um objetivo terapêutico significativo, especialmente a dor aguda, que é de curto prazo e tipicamente uma resposta à lesão tecidual, como trauma ou cirurgia. A dor aguda é frequentemente tratada com analgésicos que podem ou não conter opioides.
A FDA tem demonstrado apoio consistente ao desenvolvimento de tratamentos não opioides para a dor. Como parte da Estrutura de Prevenção de Overdose da FDA, a agência emitiu orientações preliminares para incentivar o desenvolvimento de analgésicos não opioides para dor aguda. Além disso, a FDA concedeu subvenções cooperativas para apoiar o desenvolvimento e a disseminação de diretrizes de prática clínica para o manejo de condições de dor aguda.
Jacqueline Corrigan-Curay, J.D., M.D., diretora interina do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, afirmou que a aprovação do Journavx é um marco importante para a saúde pública no manejo da dor aguda. Ela observou que uma nova classe terapêutica não opioide para dor aguda pode ajudar a reduzir certos riscos associados ao uso de opioides para o controle da dor e fornece aos pacientes uma opção adicional de tratamento. Ela também destacou o compromisso da FDA em aprovar alternativas seguras e eficazes aos opioides para o controle da dor.
A eficácia do Journavx foi avaliada em dois ensaios randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e ativos de dor cirúrgica aguda. Esses ensaios foram realizados após procedimentos de abdominoplastia e bunionectomia. Todos os participantes dos ensaios puderam usar ibuprofeno como medicamento de "resgate" para a dor se a dor não fosse adequadamente controlada. Ambos os ensaios demonstraram uma redução significativamente superior da dor com Journavx em comparação com o placebo.
O perfil de segurança do Journavx é baseado principalmente em dados desses ensaios, envolvendo 874 participantes com dor aguda moderada a grave após abdominoplastia e bunionectomia. Dados adicionais de segurança de suporte foram derivados de um estudo aberto de braço único envolvendo 256 participantes com dor aguda moderada a grave em uma variedade de condições de dor aguda.
As reações adversas comuns em participantes do estudo que receberam Journavx incluíram coceira, espasmos musculares, aumento do nível sanguíneo de creatina fosfoquinase e erupção cutânea. O Journavx não deve ser usado junto com inibidores fortes do CYP3A, e os pacientes são aconselhados a evitar alimentos ou bebidas contendo toranja ao tomar o medicamento.
A FDA concedeu ao Journavx as designações de Terapia Inovadora, Via Rápida e Revisão Prioritária. A aprovação do Journavx foi concedida à Vertex Pharmaceuticals Incorporated.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.