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BioXcel Therapeutics na HCW@Home: expandindo tratamentos para agitação

Publicado 14.08.2025, 16:02
BioXcel Therapeutics na HCW@Home: expandindo tratamentos para agitação
BTAI
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Na quinta-feira, 14 de agosto de 2025, a BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI) apresentou na série "HCW@Home" 2025 da H.C. Wainwright & Co., destacando avanços estratégicos nos testes do medicamento BXCL501. Embora a confiança no perfil de segurança seja alta, a empresa enfrenta desafios na expansão de mercado e aprovação regulatória.

Principais conclusões

  • A BioXcel Therapeutics está focada no estudo SERENITY AT HOME para o BXCL501, visando agitação aguda em ambientes domésticos.
  • A oportunidade de mercado para tratamento domiciliar é projetada para ser três a quatro vezes maior que em ambientes institucionais.
  • Financeiramente, a empresa está reforçando seus recursos com captações recentes de capital.
  • Uma submissão de sNDA está planejada após a divulgação dos dados do estudo, com uma reunião com o FDA agendada para 20 de agosto.
  • A empresa está explorando parcerias para comercialização e expandindo o uso do BXCL501 na agitação relacionada ao Alzheimer.

Resultados financeiros

  • Encerrou o 2º tri com aproximadamente US$ 18,6 milhões em caixa.
  • Captou US$ 11,5 milhões através de vendas de ações via ATM e US$ 3,6 milhões de exercícios de warrants após o 2º tri.
  • As reservas de caixa atuais são consideradas suficientes para o estudo SERENITY AT HOME e preparação do sNDA.
  • Busca financiamento adicional para futuros processos de aprovação e início de novos estudos.

Atualizações operacionais

  • O estudo SERENITY AT HOME envolve 200 pacientes, com foco na segurança como endpoint primário.
  • Dados preliminares são esperados este mês, com eficácia como endpoint exploratório.
  • 22 centros clínicos estão envolvidos, com um limite rigoroso de recrutamento por centro.
  • O estudo passou por duas revisões do comitê de monitoramento de segurança de dados.

Perspectivas futuras

  • Preparação para submissão de sNDA após divulgação dos dados do SERENITY AT HOME.
  • Exploração de parcerias estratégicas para comercialização do BXCL501.
  • Foco na conclusão de um segundo estudo de Fase 3 para agitação em Alzheimer para expandir a indicação do medicamento.
  • Avaliação do potencial de aplicação crônica para o BXCL501 através de estudos iniciados por investigadores.

Destaques da sessão de perguntas e respostas

  • O mercado domiciliar para agitação aguda é significativamente maior que em ambientes institucionais.
  • O Rexulti não é visto como concorrente direto devido à sua indicação para tratamento crônico.
  • Estima-se que os episódios de agitação nos EUA variam de 140 a 150 milhões anualmente.
  • Abertos a parcerias para comercializar o BXCL501 de forma eficiente.

Para um entendimento detalhado, consulte a transcrição completa abaixo.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

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