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Na quinta-feira, 05 de junho de 2025, a CytoSorbents (NASDAQ:CTSO) apresentou na Conferência Global de Saúde da Jefferies 2025, oferecendo uma visão estratégica de suas tecnologias inovadoras de purificação sanguínea. A empresa destacou um crescimento significativo nas vendas principais e delineou desafios, incluindo obstáculos regulatórios com o FDA, enquanto enfatizava otimismo para perspectivas futuras.
Principais conclusões
- A CytoSorbents alcançou US$ 35,6 milhões em vendas principais não relacionadas à COVID em 2024, marcando um aumento de 15% em relação ao ano anterior.
- O FDA emitiu uma carta de negação para o DrugSorb ATR, mas a empresa planeja apelar, esperando uma decisão até agosto.
- A CytoSorbents está visando o ponto de equilíbrio de fluxo de caixa no negócio principal até o segundo semestre de 2025.
- A empresa está focada em expandir sua presença na Alemanha, seu maior mercado, através do realinhamento da força de vendas.
- O potencial de mercado do DrugSorb ATR nos EUA e Canadá é estimado em US$ 300 milhões, com possibilidade de crescimento adicional.
Resultados financeiros
- As vendas de produtos principais não relacionados à COVID do CytoSorb atingiram US$ 35,6 milhões em 2024, um aumento de 15% em relação ao ano anterior.
- As margens brutas permaneceram robustas em 71%.
- A empresa levantou com sucesso US$ 7,85 milhões através de uma oferta de direitos, desbloqueando US$ 5 milhões em caixa restrito.
- A CytoSorbents concluiu o 1º tri com US$ 13,1 milhões em dinheiro, equivalentes de caixa e caixa restrito.
- Um adicional de US$ 1,7 milhão foi obtido com a venda de NOLs de New Jersey e créditos fiscais de P&D.
- Uma segunda parcela de US$ 5 milhões está disponível em sua linha de empréstimo a prazo mediante aprovação do FDA para o DrugSorb ATR.
Atualizações operacionais
- O CytoSorb foi utilizado em mais de 270.000 tratamentos humanos em mais de 70 países.
- O DrugSorb ATR recebeu duas designações de dispositivo inovador do FDA.
- A empresa solicitou aprovação de comercialização do FDA e Health Canada para o DrugSorb ATR.
- A CytoSorbents está realinhando sua força de vendas na Alemanha para melhorar a penetração e o crescimento nas contas.
- Foi observado forte crescimento nas vendas diretas fora da Alemanha (28%) e nas vendas de parceiros distribuidores (22%).
Perspectivas futuras
- A CytoSorbents antecipa decisões regulatórias do FDA e Health Canada sobre o DrugSorb ATR este ano.
- Um lançamento controlado de mercado do DrugSorb ATR em centros de ensaios clínicos está planejado após a aprovação, com um lançamento mais amplo em 2026.
- A empresa visa o ponto de equilíbrio de fluxo de caixa no negócio principal até o segundo semestre de 2025.
- O DrugSorb ATR tem como alvo um mercado inicial acessível de US$ 300 milhões nos EUA e Canadá, com potencial de expansão para mais de US$ 1 bilhão.
Destaques da sessão de perguntas e respostas
- A carta de negação do FDA não solicitou um ensaio clínico adicional; espera-se que os dados existentes abordem as questões restantes.
- A CytoSorbents está preparando um pacote VAC para demonstrar a relação custo-benefício do DrugSorb ATR para hospitais.
- Se a negação do FDA for mantida, uma nova submissão de novo será preparada para focar nas questões não resolvidas.
- As mudanças organizacionais na Alemanha visam capitalizar as reformas hospitalares e impulsionar uma penetração mais profunda nas contas.
Os leitores são incentivados a consultar a transcrição completa para uma compreensão detalhada das iniciativas estratégicas e planos futuros da CytoSorbents.
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