EDAP TMS na H.C. Wainwright: Mudança estratégica para foco em HIFU

Na terça-feira, 09 de setembro de 2025, a EDAP TMS (NASDAQ:EDAP) apresentou na 27ª Conferência Anual de Investimento Global da H.C. Wainwright, destacando sua mudança estratégica para a tecnologia de Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU). A empresa enfatizou seu foco na plataforma FocalOne-i para tratamento de câncer de próstata, enquanto explora novas indicações como endometriose e BPH. A mudança visa capitalizar a crescente demanda por opções de tratamento menos invasivas, embora desafios permaneçam na expansão do mercado e competição.

Principais conclusões

• A EDAP TMS está focando exclusivamente na tecnologia HIFU, particularmente na plataforma FocalOne-i.
• A empresa relatou um aumento de 77% na receita de HIFU no 2º tri em comparação ao ano anterior.
• Dados clínicos positivos e tendências favoráveis de reembolso apoiam a adoção do HIFU.
• Uma nova linha de crédito de €36 milhões auxiliará investimentos em iniciativas de HIFU.
• A EDAP planeja se tornar uma empresa registrada domesticamente nos EUA, fortalecendo sua presença na NASDAQ.

Resultados financeiros

• Crescimento de receita HIFU: A EDAP TMS relatou um aumento de 77% nas receitas de HIFU ano a ano no 2º tri, impulsionado pela crescente demanda de pacientes, médicos e hospitais.
• Margens operacionais: Espera-se que a mudança estratégica para longe dos negócios de ESWL e distribuição melhore as margens operacionais à medida que a receita de HIFU aumenta.
• Reembolso: Uma regra proposta sugere um aumento de 5,6% nos níveis de pagamento para procedimentos HIFU a partir de 1º de janeiro de 2026, potencialmente melhorando o acesso dos pacientes.
• Linha de crédito: Garantiu uma linha de crédito de €36 milhões com o Banco Europeu de Investimento para apoiar investimentos contínuos relacionados ao HIFU.

Atualizações operacionais

• Lançamento do FocalOne-i: Introduzido em abril, a plataforma FocalOne-i oferece valor clínico e capacidades aprimoradas, incluindo imagens agnósticas e um sistema de posicionamento robótico de cinco eixos.
• Base instalada: Mais de 70 sistemas FocalOne estão instalados, com instituições como Meridian Hackensack Health adquirindo unidades adicionais.
• Estudos clínicos: O estudo HiFi e o ensaio FARP mostraram resultados promissores, apoiando a eficácia e os benefícios funcionais da terapia HIFU.
• Expansão de mercado: A EDAP recebeu a marca CE para tratamento de endometriose e está conduzindo estudos clínicos para tratamento de BPH na Europa e nos EUA.

Perspectivas futuras

• Foco estratégico: Transição para uma empresa exclusivamente de HIFU com investimentos contínuos em desenvolvimento comercial e clínico.
• Novas indicações: Objetivo de mudanças na rotulagem para BPH até o início de 2027 e coleta de dados para uma potencial submissão ao FDA para endometriose.
• Acesso ao mercado: Espera-se que tendências favoráveis de reembolso melhorem o acesso dos pacientes aos tratamentos HIFU.
• Listagem na NASDAQ: Tornando-se uma empresa registrada domesticamente a partir de 1º de janeiro, com estratégias para melhorar a negociação de ações na NASDAQ.

Destaques da sessão de perguntas e respostas

• Vigilância ativa: O HIFU FocalOne é uma opção viável para homens em transição da vigilância ativa, atendendo efetivamente às necessidades de tratamento.
• Impulsionadores da demanda: Pacientes, médicos e hospitais estão impulsionando a demanda pelo FocalOne, buscando tratamentos eficazes com resultados de alta qualidade de vida.
• Valor para stakeholders: O HIFU oferece valor significativo, proporcionando opções de tratamento não invasivas para pacientes e vantagens competitivas para médicos e hospitais.
• Competição: Urologistas cada vez mais veem a terapia focal como essencial, com o FocalOne considerado uma plataforma líder.

Para um relato detalhado, os leitores são encorajados a consultar a transcrição completa abaixo.

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