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Ação da Regenxbio estável após FDA estender prazo de revisão do RGX-121

Publicado 19.08.2025, 08:41
RGNX
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Investing.com - A Regenxbio Inc . (NASDAQ:RGNX), atualmente negociada a US$ 8,71 com capitalização de mercado de US$ 441 milhões, anunciou na terça-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) estendeu seu cronograma de revisão para o RGX-121, adiando a data-alvo PDUFA para 08.02.2026, da data anterior de 9 de novembro. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa registrou um retorno de preço de 17% nos últimos seis meses, apesar dos desafios.

A extensão segue o pedido da FDA por dados clínicos de longo prazo para todos os 13 pacientes no ensaio pivotal, que a Regenxbio já submeteu. O RGX-121 está sendo desenvolvido para tratar pacientes com MPS II, também conhecida como Síndrome de Hunter.

A Stifel manteve sua classificação de Compra e preço-alvo de US$ 40,00 para as ações da Regenxbio após o anúncio. A firma observou que a FDA não levantou preocupações de segurança durante seu processo de revisão. A análise do InvestingPro mostra alvos de analistas variando de US$ 14 a US$ 52, com a ação atualmente parecendo subvalorizada com base nos cálculos de Valor Justo. Obtenha acesso a mais 8 dicas exclusivas do InvestingPro para RGNX e análise abrangente através do Relatório de Pesquisa Pro.

A empresa relatou que os dados positivos de 12 meses do ensaio são consistentes com os dados de biomarcadores da Semana 16 e testes cognitivos relatados anteriormente. Mais detalhes serão apresentados no Congresso Internacional de Erros Inatos do Metabolismo que ocorrerá de 2 a 6 de setembro.

Apesar do atraso inesperado, a Regenxbio confirmou que seus planos de lançamento comercial para o RGX-121 permanecem no caminho certo, com a empresa continuando a posicionar o tratamento como uma opção de terapia única para pacientes com MPS II. Embora a empresa mantenha um forte índice de liquidez corrente de 3,13 e opere com dívida moderada, os dados do InvestingPro indicam que atualmente está queimando caixa, um fator que os investidores devem monitorar de perto.

Em outras notícias recentes, a Regenxbio Inc. reportou seus resultados do segundo trimestre de 2025, que ficaram abaixo das expectativas dos analistas. A empresa registrou um lucro por ação de -US$ 1,38, comparado ao -US$ 0,94 esperado, e reportou receita de US$ 21,36 milhões, abaixo dos US$ 38,7 milhões projetados. Adicionalmente, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA estendeu o cronograma de revisão para a terapia genética da Regenxbio para a síndrome de Hunter, movendo a data de decisão para 08.02.2026, após a empresa submeter dados clínicos de longo prazo para todos os 13 pacientes no estudo pivotal. À luz desses desenvolvimentos, o RBC Capital reduziu seu preço-alvo para a Regenxbio para US$ 17,00 de US$ 21,00, embora mantenha uma classificação de Desempenho Superior. A firma também observou o ensaio pivotal em andamento para Distrofia Muscular de Duchenne, com um pedido de Licença de Produtos Biológicos esperado para meados de 2026. Esses desenvolvimentos recentes destacam os esforços contínuos da Regenxbio para avançar seu pipeline terapêutico em meio a desafios regulatórios e financeiros.

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