Lula diz que espera encontrar com Trump e que enviou carta convidando para COP30
Investing.com - A Denali Therapeutics Inc. (NASDAQ:DNLI), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 2,1 bilhões, recebeu um impulso depois que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou seu pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) para o DNL310 no tratamento da síndrome de Hunter com revisão prioritária. De acordo com dados do InvestingPro, analistas mantêm um consenso de Forte Compra para a ação.
A agência reguladora estabeleceu a data de 5 de janeiro de 2026 para a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA), quando será tomada a decisão sobre a possível aprovação, segundo a Stifel, que manteve sua recomendação de Compra e preço-alvo de US$ 37,00 para a ação.
Este desenvolvimento segue a Designação de Terapia Inovadora (BTD) concedida pela FDA ao DNL310 em abril, antes da Denali completar seu processo contínuo de submissão do BLA em maio.
A Stifel observou que a Denali continua no caminho para um lançamento no início de 2026 do DNL310, que a empresa acredita ter um "perfil melhor da categoria" que poderia impulsionar uma mudança significativa de pacientes dos tratamentos existentes.
A revisão prioritária também pode oferecer implicações positivas para a plataforma mais ampla da Denali de barreira hematoencefálica, particularmente para seus programas de enzimas como o DNL126 para a síndrome de Sanfilippo, que usa o mesmo biomarcador e recebeu a designação START.
Em outras notícias recentes, a Denali Therapeutics Inc. anunciou que a Food and Drug Administration dos EUA aceitou seu pedido de Licença de Produtos Biológicos para o tividenofusp alfa com Revisão Prioritária, visando uma decisão até 5 de janeiro de 2026. Esta aplicação busca aprovação acelerada para o tratamento da síndrome de Hunter, um distúrbio genético raro. A FDA havia concedido anteriormente designações de Via Rápida e Terapia Inovadora para esta terapia. Enquanto isso, analistas da Stifel mantiveram sua recomendação de Compra para a Denali Therapeutics, com um preço-alvo de US$ 37,00, refletindo confiança na direção estratégica da empresa e nos processos regulatórios. Em contraste, a H.C. Wainwright ajustou seu preço-alvo para a Denali para US$ 32,00, de US$ 80,00, embora ainda mantenha uma recomendação de Compra. Este ajuste considera os desafios no mercado de doenças raras e mudanças no sentimento dos investidores. A administração da Denali permanece otimista sobre seu pipeline, incluindo potenciais avanços em terapias para a doença de Pompe e Alzheimer. A empresa também está explorando parcerias estratégicas para alavancar sua plataforma e gerenciar despesas de caixa de forma eficaz.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.