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A GH Research PLC (NASDAQ:GHRS), cujas ações subiram mais de 80% nos últimos seis meses, está aguardando uma resposta da FDA sobre a suspensão clínica de sua solicitação de novo medicamento investigacional para o GH001, segundo a Canaccord Genuity. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém atualmente uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 960 milhões.
O analista da Canaccord Genuity, Sumant Kilkami, reiterou a classificação de Compra e o preço-alvo de US$ 35,00 para a GH Research na quarta-feira. A firma observou que a GH Research enviou sua resposta completa à FDA "em junho" sobre a suspensão clínica do GH001, um tratamento inalado de mebufotenina (5-MeO-DMT). A análise do InvestingPro mostra forte consenso entre analistas, com preços-alvo variando de US$ 25 a US$ 40.
A FDA normalmente tem 30 dias para responder após tais submissões, o que significa que uma decisão pode ser anunciada a qualquer momento. A GH Research anunciou anteriormente dados positivos de seu ensaio europeu de Fase 2b para o GH001 em depressão resistente ao tratamento (TRD).
A resolução da suspensão clínica poderia permitir que a GH Research solicitasse uma reunião de fim de Fase 2 com a FDA para discutir um programa de Fase 3 para o GH001 em TRD que incluiria locais nos EUA.
A Canaccord Genuity relatou que a administração da GH Research caracterizou sua submissão como adiantada e acredita que atendeu às solicitações da FDA com "dados abrangentes e estudos toxicológicos completos".
Em outras notícias recentes, a GH Research PLC enviou uma resposta à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA sobre uma suspensão clínica de sua Solicitação de Novo Medicamento Investigacional para o GH001, um candidato a tratamento inalável para depressão. A empresa atendeu às solicitações da FDA com dados e estudos toxicológicos, embora detalhes específicos sobre as preocupações da FDA não tenham sido divulgados. O GH001, que anteriormente mostrou resultados promissores em um ensaio de Fase 2b para depressão resistente ao tratamento, está aguardando a decisão da FDA para prosseguir com ensaios clínicos nos Estados Unidos. Enquanto isso, a Cantor Fitzgerald assumiu a cobertura da GH Research com classificação acima da média e um preço-alvo de US$ 25,00. A firma destacou o potencial impacto transformador dos psicodélicos em transtornos de saúde mental e observou a significativa necessidade não atendida de tratamentos eficazes. A Cantor Fitzgerald estima que o mercado total endereçável para psicodélicos poderia atingir US$ 50 bilhões anualmente, indicando ampla oportunidade para múltiplas empresas. Os analistas também observaram a crescente infraestrutura nos EUA para fornecer terapias psicodélicas e mencionaram o potencial para grandes empresas farmacêuticas entrarem no setor através de aquisições.
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