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A Citizens JMP reiterou sua classificação de Desempenho Acima do Mercado e preço-alvo de US$ 19,00 para a Kalvista Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:KALV) na segunda-feira, após um atraso inesperado no processo de aprovação da FDA para o sebetralstat. As ações caíram 12,2% na última semana, embora mantenham um ganho de 44,8% nos últimos seis meses, de acordo com dados do InvestingPro.
A FDA citou restrições de recursos como motivo do atraso, indicando que uma decisão viria em quatro semanas, em vez de estender o período de revisão por três meses. A administração da Kalvista esperava receber a linguagem final do rótulo na sexta-feira. Com preços-alvo dos analistas variando de US$ 18 a US$ 39, bem acima do preço atual de negociação de US$ 12,96, as expectativas do mercado permanecem otimistas apesar do atraso.
A empresa de pesquisa expressou confiança na aprovação do sebetralstat com base no pacote de dados clínicos e observou que a FDA não solicitou dados ou estudos adicionais, nem levantou preocupações sobre a segurança, eficácia ou aprovação do medicamento.
A Citizens JMP indicou que a aprovação poderia potencialmente ocorrer antes da Cúpula Nacional da HAEA dos EUA, programada para 10-13 de julho, que deverá reunir aproximadamente 1.000 pacientes com HAE e proporcionaria uma oportunidade para anunciar a aprovação e disponibilidade do sebetralstat.
A empresa manteve sua posição otimista sobre a Kalvista, recomendando que os investidores continuem comprando ações, "especialmente em qualquer fraqueza", dada a necessidade não atendida no tratamento de HAE e os dados clínicos do sebetralstat.
Em outras notícias recentes, a KalVista Pharmaceuticals experimentou vários desenvolvimentos notáveis. A empresa anunciou um atraso da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) em relação à revisão de seu tratamento oral para angioedema hereditário (HAE), o sebetralstat. A FDA citou carga de trabalho e restrições de recursos como razões para o atraso, mas nenhum dado adicional ou preocupação de segurança foi levantada. Enquanto isso, a KalVista garantiu um acordo de licenciamento com a Kaken Pharmaceutical para comercializar o sebetralstat no Japão, com um pagamento inicial de US$ 11 milhões e potenciais pagamentos adicionais após a aprovação regulatória.
Analistas da JMP Securities mantiveram uma classificação de Desempenho Acima do Mercado para a KalVista, expressando confiança na aprovação do sebetralstat e enfatizando seu potencial como a primeira terapia oral sob demanda para HAE. Analistas da Stifel também mantiveram sua classificação de Compra, observando o forte perfil de eficácia e segurança do sebetralstat demonstrado em ensaios de fase 3. A Cantor Fitzgerald continua a classificar a KalVista como acima da média, destacando o potencial do medicamento para se tornar a terapia sob demanda preferida para HAE devido à sua vantagem de administração oral.
A administração da KalVista delineou uma estratégia abrangente de lançamento para o sebetralstat, que está sob revisão por órgãos reguladores em várias regiões, incluindo a Agência Europeia de Medicamentos. A empresa visa atender às necessidades médicas não satisfeitas da comunidade HAE com este tratamento inovador. Os investidores estão observando atentamente a próxima decisão da FDA, que poderá impactar significativamente o desempenho de mercado da KalVista e sua posição no cenário de tratamento de HAE.
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