Ações da Vanda Pharmaceuticals sobem após vitória judicial contra FDA

Investing.com - A Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ:VNDA), uma empresa farmacêutica com impressionantes margens de lucro bruto de 94,4% e um balanço sólido mostrando mais caixa do que dívida, recebeu um impulso no início desta semana após garantir o que a H.C. Wainwright chamou de "vitória histórica" sobre a FDA em uma disputa relacionada ao seu medicamento HETLIOZ para tratamento de distúrbio de jet lag. De acordo com os dados do InvestingPro, a empresa parece ligeiramente subvalorizada nos níveis atuais.

O Tribunal de Apelações dos EUA para o Circuito de D.C. anulou a recusa anterior da FDA em aprovar o Novo Pedido de Medicamento suplementar (sNDA) da Vanda, que foi originalmente apresentado em outubro de 2018. O tribunal observou que a Vanda forneceu opiniões de especialistas que eram "específicas, fundamentadas e baseadas em evidências", enquanto criticava o tratamento "superficial" das evidências da empresa pela FDA. Com receita de US$ 203,5 milhões nos últimos doze meses e uma capitalização de mercado de US$ 272,4 milhões, este desenvolvimento regulatório pode impactar significativamente a trajetória de crescimento da empresa.

Em sua decisão, o tribunal reconheceu que a Vanda "claramente ofereceu evidências significativas da eficácia do tasimelteon na melhoria dos distúrbios do sono" e que cada um de seus ensaios "mostrou melhoria estatisticamente significativa no endpoint primário medido". Esta decisão vem depois que um tribunal federal distrital havia anteriormente constatado que a FDA "violou" os requisitos da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.

A H.C. Wainwright manteve sua classificação de Compra e preço-alvo de US$ 20,00 para a Vanda após a notícia. A firma indicou que este desenvolvimento poderia eventualmente levar à aprovação do HETLIOZ para distúrbio de jet lag, embora o cronograma permaneça incerto.

A empresa de pesquisa observou que a potencial aprovação nesta nova indicação poderia gerar receita adicional não considerada atualmente em suas previsões, que atualmente só contabilizam "erosão genérica progressiva das vendas de tasimelteon de marca" em indicações já aprovadas.

Em outras notícias recentes, a Vanda Pharmaceuticals reportou seus resultados do segundo trimestre de 2025, revelando um prejuízo líquido maior que o esperado e receita abaixo do previsto. A empresa registrou um lucro por ação de -0,46, abaixo da previsão de -0,29, o que representou uma surpresa negativa de 58,62%. As receitas também ficaram aquém, chegando a US$ 52,59 milhões contra os US$ 55,1 milhões previstos. Em um desenvolvimento separado, a Vanda Pharmaceuticals garantiu uma vitória legal quando um tribunal federal de apelações anulou a negação da FDA para seu medicamento Hetlioz no tratamento de distúrbio de jet lag. O tribunal concluiu que a Vanda forneceu visões de especialistas que eram "específicas, fundamentadas e baseadas em evidências", enquanto criticava a avaliação da FDA como "superficial". Esta decisão efetivamente anula a negação anterior da FDA ao pedido da Vanda, que foi originalmente apresentado em outubro de 2018. Esses desenvolvimentos recentes refletem mudanças significativas nas atividades comerciais em andamento da Vanda Pharmaceuticals.

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