Na quarta-feira, a H.C. Wainwright reafirmou a classificação de Compra e um preço-alvo de 123,00$ para as ações da XOMA Corporation (NASDAQ:XOMA). Este endosso segue o anúncio feito pela parceira da XOMA, Rezolute, sobre seu candidato a medicamento ersodetug (RZ358), que recentemente recebeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) da FDA para o tratamento do hiperinsulinismo congênito (CHI).
A BTD da FDA foi concedida com base nos resultados promissores do estudo RIZE de Fase 2b. A expectativa agora está crescendo para o estudo sunRIZE de Fase 3, que deve fornecer dados preliminares no segundo semestre de 2025. O ersodetug também foi reconhecido na Europa, tendo recebido a Elegibilidade PRIME da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para CHI em outubro de 2023, e a designação de Caminho de Licenciamento e Acesso à Inovação (ILAP) no Reino Unido.
O estudo RIZE, cujos resultados foram apresentados em maio de 2022 na Reunião Anual da Sociedade de Endocrinologia Pediátrica, demonstrou uma redução significativa nos eventos de hipoglicemia de aproximadamente 75% nas doses terapêuticas previstas. Isso incluiu uma melhora superior a 50% na hipoglicemia em todos os pacientes dentro da coorte de alta dose, sem eventos adversos relacionados ao medicamento ou hiperglicemia clinicamente significativa. Além disso, o estudo mostrou uma resposta previsível e dependente da dose, superando as expectativas para a correção da hipoglicemia em várias métricas.
O próximo estudo sunRIZE de Fase 3 foi projetado como um ensaio global, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado que visa recrutar 56 pacientes com CHI com mais de 3 meses de idade que não têm controle glicêmico adequado com tratamentos padrão. Seu endpoint primário é avaliar a mudança no número médio de eventos de hipoglicemia por semana ao longo de um período de seis meses.
Se o ersodetug for aprovado, a XOMA receberá royalties de percentual alto de um dígito a médio de dois dígitos. Esses potenciais ganhos são vistos como uma adição significativa à crescente receita de royalties da empresa. As projeções da XOMA para o RZ358 incluem um potencial lançamento no mercado em 2027, com vendas de pico estimadas em aproximadamente 300 milhões de dólares. Acredita-se que o mercado-alvo nos EUA consista em cerca de 1.500 pacientes, abrangendo indivíduos responsivos e não responsivos ao diazóxido.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.