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Investing.com - O Citi reiterou sua recomendação de venda e preço-alvo de US$ 7,00 para a Sarepta Therapeutics (NASDAQ:SRPT) após relatos de desafios regulatórios para a terapia genética da empresa. A ação, atualmente negociada a US$ 12,88, caiu mais de 91% no último ano, de acordo com dados do InvestingPro.
O Endpoints News relatou que os revisores do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER) concordaram unanimemente que o Elevidys não deve retornar ao mercado, segundo o analista do Citi, Yigal Nochomovitz.
Os revisores da FDA indicaram que a Sarepta precisaria conduzir novos estudos para demonstrar um perfil de segurança adequado para a terapia genética antes que ela pudesse ser reconsiderada para aprovação no mercado.
Embora a Sarepta tenha declarado anteriormente que a morte de um terceiro paciente com distrofia muscular de cinturas (LGMD) não estava relacionada à toxicidade hepática, funcionários da FDA supostamente veem uma clara conexão entre as três mortes, incluindo dois pacientes com distrofia muscular de Duchenne (DMD).
O Citi mantém sua posição de que é improvável que o Elevidys retorne ao mercado, citando o sorotipo AAV idêntico e a insuficiência hepática aguda observada nas três mortes de pacientes como fatores na avaliação regulatória. Oito analistas revisaram recentemente suas estimativas de lucros para baixo, com análise abrangente disponível no InvestingPro Research Report, que fornece insights detalhados sobre esta e outras 1.400+ ações americanas.
Em outras notícias recentes, a Sarepta Therapeutics enfrentou desenvolvimentos significativos relacionados ao seu tratamento para distrofia muscular de Duchenne, Elevidys. A empresa anunciou uma suspensão voluntária de todos os envios do Elevidys nos EUA para atualizar o rótulo do produto, que deverá incluir um alerta de caixa preta para lesão hepática aguda e insuficiência. Isso ocorre enquanto o Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos da FDA expressou concordância unânime de que o Elevidys não deve retornar ao mercado sem novos estudos.
Complicando ainda mais a situação, o Citi iniciou um monitoramento de catalisador de baixa de 90 dias para a Sarepta, citando preocupações com os programas de terapia genética da empresa, incluindo o Elevidys. Além disso, o Citi iniciou a cobertura da Sarepta com uma recomendação de venda devido a riscos futuros substanciais e potenciais problemas de segurança. A Freedom Broker também rebaixou a Sarepta de Compra para Manutenção, reduzindo significativamente seu preço-alvo devido a preocupações com a segurança e declarações inconsistentes sobre as vendas do Elevidys. Esses desenvolvimentos recentes levantaram questões sobre a gestão da empresa e suas perspectivas futuras.
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