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Na terça-feira, a H.C. Wainwright reafirmou sua posição positiva sobre a Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ:VNDA) com uma classificação de Compra e uma meta de preço de $18,00, representando um potencial de alta significativo em relação ao preço atual de $4,45. De acordo com os dados do InvestingPro, a empresa mantém impressionantes margens de lucro bruto de 93,62% e possui mais caixa do que dívidas em seu balanço. O analista da firma destacou desenvolvimentos recentes em relação ao Novo Pedido de Medicamento (NDA) da Vanda para o tradipitant, destinado ao tratamento da gastroparesia — uma condição que afeta os músculos do estômago e impede o esvaziamento adequado do mesmo.
A Vanda Pharmaceuticals anunciou na segunda-feira que o FDA havia oferecido uma audiência para o NDA do tradipitant, um antagonista do receptor de neuroquinina 1 (NK-1). Isso ocorre após um período de controvérsia depois que o FDA inicialmente rejeitou o NDA em setembro de 2023, emitindo uma Carta de Resposta Completa (CRL). A CRL indicava que não havia sido estabelecida evidência substancial de eficácia para o tradipitant.
Discordando da conclusão do FDA, a Vanda buscou acesso às revisões do FDA de sua aplicação através da Lei de Liberdade de Informação (FOIA) e recentemente recebeu as informações solicitadas. O marco legal do FDA, sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDCA), determina que a agência deve aprovar uma aplicação dentro de 180 dias ou fornecer uma oportunidade de audiência antes que o Secretário tome uma decisão final. O caso da Vanda foi incomum, pois o FDA atrasou a revisão por seis meses e emitiu uma CRL sem oferecer uma audiência conforme exigido.
O analista expressou otimismo sobre a decisão do FDA de finalmente conceder uma audiência à Vanda, interpretando-a como um passo positivo. A firma acredita que a Vanda apresentará efetivamente seu caso para o tradipitant durante a próxima audiência. Com o próximo relatório de ganhos da empresa previsto para daqui a 8 dias, os assinantes do InvestingPro podem acessar análises detalhadas e 7 insights adicionais importantes sobre a saúde financeira da Vanda, que atualmente é classificada como "Razoável" de acordo com métricas abrangentes. A reiteração da classificação de Compra e da meta de preço de $18 reflete a confiança da firma no potencial da Vanda Pharmaceuticals de navegar pelo processo regulatório e o valor antecipado do tradipitant, se aprovado. Enquanto as metas dos analistas variam de $5,50 a $18,00, os investidores que buscam insights mais profundos podem acessar o Relatório de Pesquisa Pro abrangente da Vanda, disponível exclusivamente no InvestingPro, que fornece uma análise detalhada da avaliação e perspectivas de crescimento da empresa.
Em outras notícias recentes, a Vanda Pharmaceuticals tem estado ativa em sua busca por novos desenvolvimentos. A empresa submeteu um novo pedido de medicamento à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tradipitant, um potencial tratamento para enjoo de movimento. Essa movimentação ocorre enquanto a Vanda Pharmaceuticals reportou resultados mistos para o terceiro trimestre de 2024, com receitas caindo ligeiramente para $145,6 milhões em comparação com $147,4 milhões do ano anterior, devido à concorrência de genéricos afetando as vendas do Hetlioz. Por outro lado, as vendas do PONVORY atingiram $21,3 milhões após sua aquisição.
Apesar de um prejuízo líquido de $14 milhões nos primeiros nove meses de 2024, a Vanda Pharmaceuticals ajustou sua orientação para 2024 para cima, projetando vendas líquidas totais de produtos entre $190 milhões e $210 milhões. A empresa também está se preparando para novos pedidos de medicamentos e ensaios clínicos para milsaperidone e PONVORY em indicações adicionais. Esses desenvolvimentos fazem parte da estratégia da Vanda para enfrentar desafios e impulsionar o crescimento através de lançamentos de novos produtos. A empresa espera crescimento nas vendas impulsionado pelos lançamentos do Fanapt e PONVORY e antecipa que o caixa de final de ano fique entre $370 milhões e $390 milhões. Estes são os desenvolvimentos recentes que os investidores devem estar cientes.
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