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Na quarta-feira, a H.C. Wainwright reafirmou a recomendação de compra para as ações da Clene Inc. (NASDAQ:CLNN), mantendo o preço-alvo de $31,00. De acordo com dados do InvestingPro, as projeções dos analistas para CLNN variam de $20 a $84, com a ação sendo negociada atualmente a $4,27, uma queda de quase 50% no último ano. As ações da empresa experimentaram volatilidade significativa, tendo recuado cerca de 20% desde o início do ano. O analista da firma destacou a recente colaboração da Clene com a APST Research, uma plataforma alemã de pesquisa digital, para analisar os efeitos de longo prazo de seu medicamento CNM-Au8™ em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA). Com capitalização de mercado de $34,36 milhões, a Clene enfrenta desafios financeiros, já que a análise do InvestingPro indica que a empresa está consumindo rapidamente seu caixa, com obrigações de curto prazo superando os ativos líquidos.
A Clene anunciou em 25 de fevereiro que a parceria com a APST Research facilitará as análises do Protocolo de Acesso Expandido (EAP) recomendadas pela FDA. Este protocolo examinará o impacto do CNM-Au8™ no declínio da cadeia leve de neurofilamentos (NfL), um biomarcador para ELA. A APST Research opera um dos maiores repositórios de dados de ELA, que inclui uma ampla variedade de dados de pacientes e mais de 4.300 registros de NfL sérico, fornecendo uma perspectiva abrangente sobre a progressão da ELA e o histórico natural das alterações no NfL.
O conjunto de dados NfL sendo avaliado pela Clene contém resultados de mais de 1.625 pacientes com ELA. Ele alinha dados do biomarcador NfL com avaliações clínicas e eventos, como a necessidade de suporte ventilatório e intervenção nutricional. O objetivo é apoiar evidências anteriores de que o CNM-Au8™ pode reduzir os níveis de NfL a longo prazo e melhorar as taxas de sobrevivência dos pacientes.
Espera-se que a colaboração fortaleça a potencial aprovação do CNM-Au8™ através de uma via regulatória acelerada. Segundo o analista da H.C. Wainwright, tanto a firma quanto a administração da Clene estão otimistas de que as comparações do EAP NfL com os controles pareados da APST comprovarão a eficácia do medicamento. A apresentação prevista do Novo Pedido de Medicamento (NDA) para o CNM-Au8™ está programada para o segundo semestre de 2025. Com margem bruta de 78,62% mas perdas significativas em andamento, os investidores devem observar que os analistas não esperam lucratividade este ano. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira da Clene e análises adicionais, incluindo mais 8 ProTips importantes, consulte o InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Clene Inc. anunciou uma colaboração com a APST Research GmbH para analisar dados de biomarcadores de pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA). Esta iniciativa visa apoiar a potencial aprovação acelerada do medicamento investigacional CNM-Au8 da Clene para tratamento de ELA. A Clene planeja submeter um Novo Pedido de Medicamento à FDA no segundo semestre de 2025, com as análises devendo formar parte das evidências de suporte para o efeito do CNM-Au8 no declínio do neurofilamento leve. Em outro desenvolvimento, a Clene Inc. garantiu até $8 milhões em financiamento adicional através de uma subvenção com a Universidade Columbia para seu programa de tratamento de ELA. Este financiamento faz parte da concessão de $45,1 milhões do Instituto Nacional de Saúde sob a Lei de Aceleração do Acesso a Terapias Críticas para ELA. O apoio financeiro deve estender o programa de setembro de 2024 a agosto de 2025. A Clene colabora com a Universidade Columbia e Synapticure neste Programa de Acesso Expandido para CNM-Au8. Estes desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da Clene no avanço de suas iniciativas de tratamento para ELA.
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