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Na terça-feira, analistas da Piper Sandler reiteraram sua classificação acima da média e mantiveram um preço-alvo de US$ 148 para as ações da Axsome Therapeutics (NASDAQ: AXSM), que atualmente são negociadas a US$ 110,13 com uma capitalização de mercado de US$ 5,47 bilhões. De acordo com dados do InvestingPro, as ações entregaram um impressionante retorno de 53% no último ano. Esta decisão segue o anúncio da empresa de que recebeu uma carta de Recusa de Arquivo (RTF) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) referente ao seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o AXS-14, um inibidor oral da recaptação de norepinefrina destinado ao tratamento de fibromialgia.
A carta RTF da FDA foi emitida apesar de ambos os estudos incluídos no NDA terem atingido seus endpoints primários. A agência não considerou um dos estudos, um ensaio de Fase II menor com dosagem flexível, como adequado para apoiar o registro. Consequentemente, a FDA solicitou que a Axsome conduza um ensaio confirmatório de Fase III. A empresa mantém fundamentos sólidos, com dados do InvestingPro mostrando margens de lucro bruto excepcionais de 91,5% e um robusto crescimento de receita de 72,2% nos últimos doze meses.
Os analistas da Piper Sandler reconheceram o revés, mas enfatizaram que este desenvolvimento não é um fator significativo para as ações da Axsome. Eles observaram que o estudo adicional poderia ser benéfico, dada a falta de aprovações de novos agentes no espaço da fibromialgia na última década.
Os analistas acreditam que a Axsome pode usar efetivamente sua infraestrutura comercial existente para apoiar o novo estudo. Eles continuam a ver o potencial do AXS-14 positivamente, mantendo sua classificação acima da média e preço-alvo de US$ 148 para as ações da empresa. Com base na análise de Valor Justo do InvestingPro, as ações parecem ligeiramente subvalorizadas nos níveis atuais. Assinantes podem acessar insights adicionais e mais 7 ProTips para AXSM através do abrangente Relatório de Pesquisa Pro.
Em outras notícias recentes, a Axsome Therapeutics recebeu uma carta de Recusa de Arquivo (RTF) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) referente ao seu Pedido de Novo Medicamento para o AXS-14, destinado ao tratamento da fibromialgia. A FDA considerou a aplicação incompleta, citando inadequações em um dos ensaios controlados por placebo devido ao seu endpoint primário de 8 semanas e abordagem de dose flexível. Apesar disso, a FDA reconheceu a adequação do primeiro ensaio com um endpoint de 12 semanas e paradigma de dose fixa. A Axsome planeja conduzir um ensaio adicional no quarto trimestre de 2025 para atender aos requisitos da FDA. Analistas da H.C. Wainwright mantiveram uma classificação de Compra e um preço-alvo de US$ 180 para as ações da Axsome, vendo o feedback da FDA como construtivo. Enquanto isso, a Oppenheimer reduziu seu preço-alvo para US$ 183 de US$ 185, mas manteve uma classificação de Desempenho Superior, observando que o mercado não havia valorizado significativamente o AXS-14. A empresa permanece focada em seus outros produtos, como Auvelity e o próximo lançamento do Symbravo. O CEO da Axsome enfatizou a importância de avançar no desenvolvimento do AXS-14 para atender às necessidades não atendidas dos pacientes com fibromialgia nos EUA.
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