Raymond James mantém classificação acima da média para ações da AxoGen apesar do atraso da FDA

Investing.com - A Raymond James reiterou sua classificação acima da média e preço-alvo de US$ 20,00 para a AxoGen, Inc. (NASDAQ:AXGN), que demonstrou forte impulso com retorno de 30% no último ano. De acordo com dados do InvestingPro, analistas mantêm um forte consenso de compra com preços-alvo variando de US$ 20 a US$ 30, após a FDA estender a data PDUFA para o pedido de Licença Biológica (BLA) da Avance da empresa.

A FDA comunicou na sexta-feira que estendeu o período de revisão por três meses. Embora o atraso no cronograma não seja ideal, a Raymond James observa que, dada a singularidade do processo, tal atraso não é totalmente inesperado.

Espera-se que a AxoGen se reúna com a FDA esta semana para esclarecer as preocupações restantes. A firma de pesquisa permanece otimista quanto à aprovação final em dezembro, vendo o atraso como um "obstáculo temporário" na jornada de mais de uma década do BLA.

A Raymond James se conforta com o fato de que as questões da FDA estão relacionadas à fabricação, e não a dados clínicos ou de segurança. A firma também observa que as instalações de fabricação da AxoGen foram auditadas pela FDA quase anualmente durante todo o processo.

O atraso não afetará a receita da AxoGen, mas mudará uma despesa prevista de compensação baseada em ações relacionada a PSU, que seria contabilizada no custo de mercadorias vendidas, do terceiro para o quarto trimestre deste ano.

Em outras notícias recentes, a Axogen Inc. divulgou seus resultados financeiros do segundo trimestre de 2025, mostrando receita de US$ 56,7 milhões. Este valor supera tanto a estimativa da Cantor Fitzgerald, que era de US$ 50,2 milhões, quanto o consenso da FactSet de US$ 53,0 milhões, marcando um crescimento anual notável de aproximadamente 18,3%. A Cantor Fitzgerald reiterou uma classificação acima da média para a Axogen, mantendo um preço-alvo de US$ 26,00, após esses fortes resultados financeiros. Além disso, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) estendeu o cronograma de revisão do Pedido de Licença Biológica da Axogen para o Avance Nerve Graft por três meses. A nova data de decisão está marcada para 5 de dezembro de 2025, devido a uma "Emenda Importante" na aplicação, que incluiu dados substanciais de fabricação e instalações. Esta extensão foi comunicada à Axogen em 22 de agosto. Esses desenvolvimentos destacam os processos regulatórios em andamento da empresa junto com seu desempenho financeiro.

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