EMERYVILLE, Califórnia - A 4D Molecular Therapeutics (NASDAQ:FDMT), uma empresa de medicamentos genéticos em estágio clínico com capitalização de mercado de 270 milhões de dólares, anunciou uma reorientação estratégica de seu pipeline de desenvolvimento, priorizando dois candidatos a produtos, o 4D-150 para degeneração macular relacionada à idade úmida (AMD úmida) e edema macular diabético (DME), e o 4D-710 para fibrose cística. De acordo com a análise da InvestingPro, as ações da empresa estão sendo negociadas atualmente a 5,84 dólares, uma queda de quase 70% no último ano, embora os analistas vejam potencial de valorização a partir dos níveis atuais. A empresa confirmou que os ensaios de Fase 3 4FRONT para o 4D-150 estão programados para começar no primeiro e terceiro trimestres de 2025, com dados do desfecho primário esperados para o segundo semestre de 2027.
O anúncio foi feito após discussões com a Food & Drug Administration (FDA) dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre o desenho dos ensaios 4FRONT. A empresa visa demonstrar que o 4D-150 não é inferior ao aflibercept, um tratamento padrão atual, na melhoria da acuidade visual melhor corrigida (BCVA). Os ensaios exigirão uma demonstração de responsividade ao aflibercept para a randomização dos participantes.
O 4D-150 é projetado para fornecer administração sustentada de anti-VEGF à retina com uma única injeção intravítrea, potencialmente reduzindo o fardo de múltiplas injeções para pacientes com AMD úmida e DME. Dados provisórios do ensaio clínico PRISM de Fase 1/2 em andamento serão apresentados em uma conferência em 08.02, com uma transmissão corporativa na web a seguir em 10.02.
O programa de pneumologia da empresa, 4D-710, está avançando com o recrutamento da Fase 1 concluído em novembro de 2024. O vetor A101 usado no 4D-710 demonstrou entrega e expressão bem-sucedidas do transgene CFTR nos pulmões de pacientes com fibrose cística. Espera-se que os dados provisórios deste ensaio sejam apresentados em uma conferência científica em meados de 2025.
Como resultado da reorientação estratégica, a 4D Molecular Therapeutics estendeu seu fluxo de caixa, com 506 milhões de dólares em caixa não auditado, equivalentes de caixa e títulos negociáveis em 31.12.2024, esperando financiar as operações até 2028. Os dados da InvestingPro mostram que a empresa mantém um forte índice de liquidez corrente de 17,3x, indicando robusta liquidez de curto prazo, embora valha notar que a empresa está queimando caixa rapidamente, de acordo com as Dicas do InvestingPro. Isso inclui a execução dos ensaios 4FRONT e o desenvolvimento em estágio inicial em andamento para DME e fibrose cística. A empresa também está explorando oportunidades de parceria e outras opções de financiamento estratégico.
A empresa despriorizou outros programas e não fará investimentos significativos neles sem financiamento adicional ou parcerias. Essa decisão inclui o encerramento do desenvolvimento de programas clínicos de doenças raras em estágio inicial para coroideremia e retinite pigmentosa ligada ao X.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da 4D Molecular Therapeutics. Os candidatos a produtos da empresa estão em desenvolvimento clínico ou pré-clínico e ainda não foram aprovados pela FDA ou qualquer outra autoridade reguladora. A análise da InvestingPro indica que a pontuação geral de saúde financeira da empresa é atualmente classificada como 'FRACA', com 11 ProTips adicionais disponíveis para assinantes. Para uma análise abrangente da FDMT e mais de 1.400 outras ações dos EUA, acesse o Relatório de Pesquisa Pro completo na plataforma InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a 4D Molecular Therapeutics tem se envolvido em atividades financeiras estratégicas e feito avanços significativos em seus ensaios clínicos. A empresa de biotecnologia recentemente emitiu um warrant pré-financiado para a RA Capital Healthcare Fund, L.P., que envolveu a troca de 535.000 ações ordinárias por um warrant para adquirir um número equivalente de ações. O warrant, com um preço de exercício de 0,0001 dólares por ação, é imediatamente exercível e permanece válido até ser totalmente exercido.
Além disso, a empresa mostrou resultados promissores dos dados do ensaio PRISM de Fase 1/2 para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade úmida (AMD) com sua terapia gênica, 4D-150. Os dados indicam uma redução na carga de tratamento para pacientes com AMD úmida de 83% a 98% nas taxas de injeção anualizadas em vários grupos de pacientes.
Empresas de investimento, incluindo Morgan Stanley, BMO Capital Markets, Chardan Capital Markets, H.C. Wainwright e Goldman Sachs forneceram suas avaliações sobre o progresso da empresa. O Morgan Stanley iniciou a cobertura com uma classificação Underweight, enquanto BMO Capital Markets, Chardan Capital Markets, H.C. Wainwright e Goldman Sachs mantiveram posições positivas com classificações Outperform e Buy.
Esses desenvolvimentos recentes fornecem insights críticos sobre o progresso e potencial da 4D Molecular Therapeutics, e refletem a confiança de várias firmas de analistas no desenvolvimento contínuo e sucesso futuro do 4D-150.
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