SAN FRANCISCO - A 89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anunciou novas descobertas do ensaio clínico de Fase 2b ENLIVEN do pegozafermin em pacientes com esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH) e fibrose avançada. Os dados, apresentados na reunião The Liver Meeting® da Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas (AASLD) em San Diego, Califórnia, sugerem que o pegozafermin pode ser eficaz na reversão da fibrose e na prevenção da progressão para cirrose em pacientes com MASH avançada.
O ensaio ENLIVEN, que incluiu 192 pacientes, foi projetado para avaliar a segurança e eficácia do pegozafermin, um análogo glicoPEGilado especificamente projetado do fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21). Os desfechos primários medidos na semana 24 incluíram a resolução da MASH sem piora da fibrose e uma diminuição no estágio de fibrose sem piora da MASH. As medidas secundárias avaliaram mudanças em relação ao início do estudo na gordura hepática, enzimas hepáticas, marcadores não invasivos de fibrose hepática, controle glicêmico, lipoproteínas e peso corporal.
O ensaio alcançou alta significância estatística nos endpoints histológicos primários com dois regimes de dosagem de pegozafermin. Análises post-hoc apresentadas na reunião demonstraram que o pegozafermin melhorou os escores FAST dos pacientes, que são testes não invasivos correlacionados com endpoints histológicos, e alcançou tanto a resolução da MASH quanto a melhora da fibrose.
Essas descobertas aumentaram a confiança no design dos ensaios de Fase 3 para MASH cirrótica e não cirrótica. O pegozafermin recebeu a designação de Terapia Inovadora da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e o status de Medicamento Prioritário da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o tratamento de MASH com fibrose.
A MASH, frequentemente subdiagnosticada e subtratada, pode levar a complicações graves, incluindo cirrose e necessidade de transplante hepático. As novas análises sugerem o potencial de testes não invasivos como FAST e AGILE3+ para identificar pacientes de alto risco de forma mais conveniente e potencialmente reduzir a necessidade de biópsia hepática.
A empresa está avançando o pegozafermin através do desenvolvimento clínico, com ensaios de Fase 3 em andamento em MASH e hipertrigliceridemia grave (SHTG). As informações relatadas são baseadas em um comunicado à imprensa da 89bio.
Em outras notícias recentes, a 89bio, Inc. anunciou uma oferta pública significativa e a emissão de warrants pré-financiados em parceria com Goldman Sachs & Co. LLC, Leerink Partners LLC e Evercore Group L.L.C. A empresa concordou em vender mais de 11 milhões de ações ordinárias e emitir warrants pré-financiados para mais de 3 milhões de ações. Espera-se que os rendimentos líquidos desta oferta sejam de aproximadamente 118,4 milhões $.
Além disso, a 89bio nomeou Francis Sarena como Diretor de Operações e o Dr. Charles McWherter para seu Conselho de Administração, marcando desenvolvimentos recentes na liderança da empresa.
No front dos analistas, o UBS manteve uma classificação de Compra para a 89bio, enquanto a Evercore ISI e outros ajustaram seus preços-alvo devido a despesas projetadas.
Esses desenvolvimentos ocorrem enquanto a 89bio avança seu principal candidato, pegozafermin, atualmente em ensaios clínicos avançados, com resultados previstos para 2025.
Insights do InvestingPro
À medida que a 89bio (NASDAQ:ETNB) continua a fazer progressos em seus ensaios clínicos para o pegozafermin, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras chave e insights fornecidos pelo InvestingPro. A capitalização de mercado da empresa é de 928,61 milhões $, refletindo a avaliação atual do mercado de seu potencial no espaço de tratamento de MASH.
Os dados do InvestingPro mostram que as ações da 89bio experimentaram um retorno total de preço de 14,98% no último ano, indicando algum otimismo dos investidores sobre as perspectivas da empresa. No entanto, vale notar que as ações sofreram uma queda significativa na última semana, com um retorno total de preço de -16,27%, possivelmente devido à volatilidade do mercado ou notícias específicas da empresa.
Duas dicas relevantes do InvestingPro destacam aspectos importantes da situação financeira da 89bio. Primeiro, a empresa "mantém mais caixa do que dívida em seu balanço", o que é um sinal positivo para uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, pois fornece flexibilidade financeira para continuar seus esforços de pesquisa e desenvolvimento. Em segundo lugar, a 89bio está "queimando caixa rapidamente", o que não é incomum para empresas na fase de ensaios clínicos, mas enfatiza a importância de resultados bem-sucedidos nos ensaios para o futuro da empresa.
É importante notar que a 89bio não é atualmente lucrativa, com um EBITDA negativo de -303,81 milhões $ nos últimos doze meses até o terceiro trimestre de 2023. Isso está alinhado com outra dica do InvestingPro afirmando que "os analistas não antecipam que a empresa será lucrativa este ano". Essas métricas financeiras sublinham a importância dos ensaios do pegozafermin para as perspectivas futuras da 89bio.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece dicas e insights adicionais, com 8 dicas mais disponíveis para a 89bio na plataforma.
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