PHOENIX - A Creative Medical Technology Holdings, Inc. (NASDAQ: CELZ), uma empresa de biotecnologia, relatou um progresso significativo em suas terapias baseadas em células, particularmente em tratamentos para diabetes tipo 1 (DM1) e dor lombar crônica. A empresa produziu com sucesso mais de seis bilhões de células de grau clínico AlloStem™ para ensaios clínicos em andamento e recebeu autorização da FDA para dois pedidos de Investigational New Drug (IND), bem como uma terapia de acesso expandido, dentro de um mês após o depósito.
Para o DM1, a Creative Medical Technology foi liberada para conduzir um ensaio clínico de Fase I/II usando AlloStem™ (CELZ-201), que utiliza células derivadas de tecido perinatal. Este estudo recebeu a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e o recrutamento de pacientes está em andamento.
Além disso, a terapia ImmCelz™ da empresa (CELZ-101) recebeu a Designação de Medicamento Órfão do FDA para o tratamento de DM1 frágil e está em preparação para um ensaio clínico de Fase I/II. Além disso, a autorização da FDA foi concedida para uma terapia de acesso expandido usando CELZ-201 para gerenciar a tolerância anormal à glicose e prevenir o DM1 em indivíduos de alto risco.
No campo da dor lombar crônica, o FDA autorizou um ensaio clínico de Fase I / II para AlloStemSpine™ (CELZ-201 ADAPT), um procedimento minimamente invasivo usando células AlloStem™. O estudo recebeu a aprovação do IRB, com o local do estudo selecionado e o recrutamento de pacientes iniciado.
O programa iPSCelz™ da empresa também alcançou um avanço ao gerar células-tronco pluripotentes induzidas pela produção de insulina humana (iPSC), que têm potencial para uso clínico e produção autônoma de insulina humana. Discussões estratégicas estão em andamento para desenvolver ainda mais esses programas.
Financeiramente, a Creative Medical Technology espera relatar um saldo de caixa de cerca de US$ 7,5 milhões sem dívidas de longo prazo em 30 de junho de 2024 e prevê fundos suficientes até pelo menos o segundo trimestre de 2025.
A próxima Reunião Anual de Acionistas em 19 de julho de 2024 incluirá uma votação sobre o aumento das ações ordinárias autorizadas de 5 milhões para 25 milhões. O CEO Timothy Warbington enfatizou o compromisso da empresa com a prudência financeira e o valor para os acionistas, reconhecendo a necessidade de flexibilidade no capital social para possíveis negócios futuros e fins financeiros.
Este artigo é baseado em uma declaração de comunicado de imprensa da Creative Medical Technology Holdings, Inc.
Em outras notícias recentes, a Creative Medical Technology Holdings Inc. manteve sua perspectiva positiva de Roth/MKM, que reiterou uma classificação de compra e um preço-alvo estável de US$ 30,00. Esse otimismo é impulsionado pelo avanço da empresa em seu programa iPSCelz, que produziu com sucesso uma linha clínica de células-tronco pluripotentes induzidas por humanos (iPSC)
A linhagem celular iPSC, atualmente em avaliação em vários programas clínicos dos EUA, mostrou potencial para gerar outros tipos de células, ampliando o escopo dos programas clínicos da empresa. As discussões estratégicas em que a CELZ está envolvida para promover esses programas foram destacadas pelo analista da Roth/MKM, indicando uma abordagem proativa para alavancar seus avanços científicos.
A capacidade do programa iPSCelz de produzir insulina humana posiciona o CELZ como uma entidade significativa no campo da medicina regenerativa. Os esforços da empresa para entrar em colaborações para seus programas clínicos podem acelerar o desenvolvimento e potencialmente levar suas terapias ao mercado.
InvestingPro Insights
A Creative Medical Technology Holdings, Inc. (NASDAQ: CELZ), ao mesmo tempo em que avança em ensaios clínicos e expande seu pipeline terapêutico, apresenta um cenário financeiro misto de acordo com as métricas mais recentes do InvestingPro. Com uma capitalização de mercado de apenas US$ 4,73 milhões, o tamanho da empresa é relativamente pequeno na indústria de biotecnologia. Os dados mais recentes mostram uma margem de lucro bruto significativa de 60,0% nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024, refletindo a capacidade da empresa de manter a lucratividade de seus produtos, apesar dos desafios enfrentados no setor.
As dicas do InvestingPro destacam dois aspectos críticos da saúde financeira da empresa. Em primeiro lugar, a estratégia da administração de recomprar ações agressivamente pode indicar confiança nas perspectivas futuras da empresa e um compromisso de aumentar o valor para os acionistas. Em segundo lugar, a Creative Medical Technology detém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é um sinal positivo de estabilidade financeira e pode fornecer a flexibilidade necessária para apoiar as atividades de pesquisa e desenvolvimento em andamento.
Apesar desses pontos fortes, os analistas estão preocupados com a trajetória de receita de curto prazo da empresa, antecipando uma queda nas vendas no ano atual. Isso pode ser um reflexo dos altos custos associados aos ensaios clínicos e da incerteza do sucesso comercial. Além disso, as ações da empresa experimentaram volatilidade significativa e um declínio notável na última semana, mês e três meses, com um retorno total do preço de 1 mês de -17,41% e um retorno total do preço de 3 meses de -37,27%.
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