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PARIS - Abivax SA (Euronext Paris:FR0012333284 - ABVX / Nasdaq: ABVX), uma empresa de biotecnologia em fase clínica com capitalização de mercado de US$ 669 milhões, anunciou na terça-feira que seu tratamento oral para colite ulcerativa, obefazimod, atingiu os principais objetivos em dois ensaios de indução de Fase 3, demonstrando taxas de remissão clínica estatisticamente significativas em comparação com placebo. A ação tem mostrado forte impulso, ganhando mais de 60% nos últimos seis meses, de acordo com dados do InvestingPro.
A dose de 50 mg uma vez ao dia da empresa mostrou uma taxa de remissão clínica ajustada por placebo de 16,4% após oito semanas em ambos os ensaios ABTECT-1 e ABTECT-2. Individualmente, a dose de 50 mg alcançou taxas de remissão ajustadas por placebo de 19,3% no ABTECT-1 e 13,4% no ABTECT-2, ambas com alta significância estatística.
Os ensaios envolveram 1.275 pacientes em 600 locais em 36 países, tornando-se um dos maiores estudos de Fase 3 para colite ulcerativa já realizados. Quase metade (47,3%) dos participantes havia apresentado respostas inadequadas a terapias avançadas anteriormente.
"Os resultados dos dois estudos de indução para esta terapia pioneira contra colite ulcerativa são estatisticamente significativos e clinicamente relevantes", disse David Rubin, Diretor do Centro de Doenças Inflamatórias Intestinais da Universidade de Chicago, no comunicado à imprensa.
O obefazimod demonstrou um perfil de segurança favorável, consistente com a experiência clínica anterior, sem novos sinais de segurança observados. O tratamento foi geralmente bem tolerado em ambos os grupos de dosagem.
O ensaio de manutenção ABTECT está em andamento com 678 pacientes que alcançaram resposta clínica nos ensaios de indução. Os principais resultados deste estudo de manutenção de 44 semanas são esperados para o 2º tri de 2026.
Pendente de resultados positivos de manutenção, a Abivax planeja submeter pedidos regulatórios ao FDA e à Agência Europeia de Medicamentos no segundo semestre de 2026.
A empresa relatou caixa e equivalentes de caixa preliminares de aproximadamente US$ 71,4 milhões em 30 de junho de 2025. A análise do InvestingPro indica que a empresa está rapidamente consumindo seu caixa, com fluxo de caixa livre negativo de US$ 166 milhões nos últimos doze meses. A empresa opera com um nível moderado de dívida de US$ 115 milhões e mantém um índice de liquidez corrente de 1,25. Deseja insights mais profundos sobre a saúde financeira e o potencial de crescimento da Abivax? Assinantes do InvestingPro têm acesso a mais de 10 ProTips adicionais e métricas financeiras abrangentes.
Em outras notícias recentes, a Abivax concluiu o recrutamento para seus dois ensaios de indução de Fase 3 para o medicamento obefazimod, destinado ao tratamento da colite ulcerativa. Este desenvolvimento é um passo crucial na progressão do medicamento, com resultados previstos para o terceiro trimestre de 2025. Analistas da Citizens JMP reiteraram a classificação de Desempenho de Mercado e mantiveram um preço-alvo de US$ 33,00 para a Abivax, expressando otimismo sobre os resultados da Fase 3 do medicamento com base em dados promissores da Fase 2b. A Piper Sandler também continua classificando a Abivax como acima da média, estabelecendo um preço-alvo mais alto de US$ 42,00, enfatizando o perfil diferenciado do medicamento. Além disso, a Abivax fortaleceu seu Conselho de Administração com a nomeação do Dr. Dominik Höchli, especialista em imunologia, à medida que a empresa se aproxima deste marco clínico crucial. O Dr. Höchli traz mais de duas décadas de experiência na indústria biofarmacêutica, o que deve ser fundamental para a Abivax. A administração da empresa indicou que os principais resultados dos ensaios poderiam ser divulgados por volta do final de julho ou início de agosto de 2025. Esses desenvolvimentos ocorrem enquanto a Abivax se prepara para a divulgação significativa dos resultados de seus ensaios de Fase 3.
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