Na segunda-feira, a BridgeBio Pharma (NASDAQ:BBIO) manteve sua classificação de Compra e preço-alvo de $43,00 da H.C. Wainwright. O endosso segue o recente anúncio de que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) ao BBP-812 da BridgeBio. Esta terapia gênica está em desenvolvimento para a doença de Canavan, uma desordem genética rara e grave.
A designação RMAT, que visa acelerar o desenvolvimento e revisão de terapias promissoras de medicina regenerativa, foi concedida após a FDA revisar 12 meses de dados de segurança e eficácia dos primeiros oito pacientes no ensaio CANaspire de Fase 1/2. Os resultados do ensaio até agora indicam que todos os pacientes que receberam BBP-812 e tiveram pelo menos uma avaliação de acompanhamento experimentaram melhorias funcionais e reduções nos biomarcadores da doença.
O BBP-812 da BridgeBio já havia recebido a designação de Medicamento Órfão (ODD) e a designação de Doença Pediátrica Rara (RPDD) da FDA, bem como o status de Medicamento Órfão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A RPDD pode ainda qualificar o BBP-812 para um Voucher de Revisão Prioritária (PRV) após a aprovação. De acordo com a H.C. Wainwright, o sucesso deste candidato poderia potencialmente levar a um aumento nas previsões de avaliação da BridgeBio.
O status RMAT inclui os benefícios dos programas de Designação de Via Rápida e Terapia Inovadora, oferecendo o potencial para interações mais frequentes com a FDA e um processo de revisão mais rápido. Este desenvolvimento recente pode ser um passo significativo para o BBP-812 da BridgeBio à medida que continua através dos ensaios clínicos.
Em outras notícias recentes, a BridgeBio Pharma anunciou a descontinuação de seu programa de terapia gênica BBP-631, levando a uma economia projetada de mais de $50 milhões em pesquisa e desenvolvimento. Apesar disso, a Piper Sandler manteve sua classificação Overweight e preço-alvo de $46,00 para a ação da empresa, citando potenciais desenvolvimentos no pipeline da BridgeBio. Entre estes estão a potencial aprovação do acoramidis para o tratamento de ATTR-CM e a esperada divulgação de dados de fase 3 para encaleret e infigratinib.
A BridgeBio também recebeu o status de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa da FDA para sua terapia gênica BBP-812, destinada ao tratamento da doença de Canavan. Isso se baseia em dados encorajadores do ensaio CANaspire de Fase 1/2 em andamento. Além disso, a empresa formou uma joint venture chamada GondolaBio, apoiada por um investimento de $300 milhões de um consórcio de investidores, visando acelerar o desenvolvimento de novas terapias.
As firmas de análise Oppenheimer, Mizuho, H.C. Wainwright e TD Cowen reiteraram classificações positivas para a BridgeBio Pharma, após desenvolvimentos recentes no medicamento investigacional da empresa, acoramidis. Essas classificações destacam os resultados promissores do estudo ATTRibute-CM de Fase 3 da empresa.
Insights do InvestingPro
A recente designação RMAT da BridgeBio Pharma para sua terapia gênica para a doença de Canavan é um passo promissor na jornada da empresa. Para fornecer uma perspectiva financeira mais ampla, os dados do InvestingPro revelam uma capitalização de mercado de $4,92 bilhões para a BridgeBio, indicando uma presença significativa na indústria de biotecnologia. Apesar do impressionante crescimento de receita da empresa de mais de 3761% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, analistas do InvestingPro destacam um alto múltiplo de avaliação de receita e a ausência de lucratividade no curto prazo, com um índice P/L de -10,11. Além disso, a ação da BridgeBio experimentou um declínio notável na última semana, com um retorno total de preço de -14,72%.
As Dicas do InvestingPro sugerem que, embora os analistas antecipem crescimento de vendas no ano corrente, eles não esperam que a BridgeBio seja lucrativa dentro deste prazo. No entanto, dois analistas revisaram suas estimativas de lucros para cima para o próximo período, refletindo otimismo sobre o desempenho futuro da empresa. Adicionalmente, vale notar que os ativos líquidos da BridgeBio excedem suas obrigações de curto prazo, proporcionando alguma estabilidade financeira apesar da falta de pagamentos de dividendos aos acionistas. Para aqueles interessados em uma análise mais profunda das finanças e perspectivas futuras da BridgeBio, o InvestingPro oferece dicas adicionais, disponíveis em https://br.investing.com/pro/BBIO.
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