A H.C. Wainwright manteve a classificação de Compra e o preço-alvo de $14,00 para a Rezolute (NASDAQ: RZLT).
Isso segue o anúncio na segunda-feira de que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos removeu completamente as suspensões clínicas parciais sobre o medicamento RZ358, também conhecido como ersodetug, que está sendo desenvolvido para o tratamento do hiperinsulinismo congênito (CHI).
A remoção das suspensões permitirá que a Rezolute prossiga com os ensaios clínicos em todas as doses para pacientes com mais de 3 meses de idade, em linha com o estudo global em andamento.
As restrições anteriores, que foram impostas devido a preocupações de estudos toxicológicos pré-clínicos em ratos Sprague Dawley (SD) mostrando lesão hepática microvascular em doses potencialmente relevantes clinicamente, limitavam a idade dos pacientes para 12 anos ou mais e impunham restrições de nível de dose no RZ534. Essas restrições haviam obrigado a Rezolute a conduzir programas pivotais fora dos Estados Unidos.
O recente estudo toxicológico da Rezolute, que incluiu ratos SD e ratos Norway marrons, revelou que nenhuma anormalidade hepática foi observada na dose mais alta testada de 40 mg/kg em ratos Norway marrons, enquanto os ratos SD mostraram anormalidades hepáticas consistentes com estudos anteriores. Essa descoberta sugeriu que a toxicidade é específica da linhagem de ratos SD, e não indicativa de um problema mais amplo em toda a espécie.
A autorização da FDA permite que a Rezolute comece imediatamente a recrutar pacientes para o estudo de Fase 3 sunRIZE sem atrasos adicionais. O estudo está atualmente recrutando pacientes na Europa, Ásia e Oriente Médio, com a conclusão do recrutamento de pacientes prevista para o final de 2024. Com 1-2 locais nos EUA identificados para recrutar um pequeno número de pacientes, espera-se que a inclusão de participantes dos EUA fortaleça o caminho regulatório no país.
Em outras notícias recentes, a Rezolute tem visto avanços significativos em seus ensaios clínicos e tem atraído atenção positiva de empresas de investimento. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos suspendeu as restrições clínicas parciais no ensaio pivotal da empresa para o ersodetug, um tratamento para hiperinsulinismo congênito (cHI).
Isso permite que a Rezolute recrute pacientes dos EUA para o ensaio, com dados preliminares esperados para o segundo semestre de 2025. Além disso, a FDA autorizou o ensaio de fase 3 da Rezolute para o RZ358, uma terapia para hipoglicemia em pacientes com hiperinsulinismo tumoral, com o recrutamento de pacientes nos EUA previsto para começar no primeiro semestre de 2025.
As empresas de investimento BTIG, Craig-Hallum e Jones Trading atribuíram uma classificação de Compra às ações da Rezolute, com a BTIG aumentando seu preço-alvo para $15,00, acima dos $13,00 anteriores. Este ajuste ocorre após a Rezolute anunciar resultados positivos de um ensaio de Fase 2 do RZ402, um potencial tratamento para edema macular diabético, e finalizar uma oferta adicional de ações que gerou aproximadamente $67 milhões em receita bruta.
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