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STATEN ISLAND, N.Y. - A Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico com uma capitalização de mercado de 12,67 milhões de dólares, está se preparando para ensaios clínicos internacionais de Fase 3 de seu principal candidato, ibezapolstat, para o tratamento da Infecção por C. difficile (CDI). De acordo com dados do InvestingPro, apesar da ação estar sendo negociada próxima à sua mínima de 52 semanas a 0,75 dólares, os analistas mantêm metas de preço entre 10-12 dólares, sugerindo um potencial de alta significativo. A empresa recebeu recentemente feedback positivo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e aguarda o parecer final da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para os próximos ensaios.
A FDA forneceu à Acurx confirmação por escrito sobre a aceitabilidade de seu plano de Química, Fabricação e Controles (CMC) e pacote de dados para a prontidão da Fase 3. Da mesma forma, a empresa iniciou o procedimento de Aconselhamento Científico com a EMA e espera receber orientações por escrito nas próximas semanas. Essas comunicações seguem uma reunião bem-sucedida de Fim de Fase 2 com a FDA, onde elementos-chave para os ensaios de Fase 3 foram acordados, incluindo design do protocolo, população de pacientes e endpoints.
Os ensaios planejados de Fase 3 serão estudos de não inferioridade comparando ibezapolstat ao padrão de tratamento vancomicina. Estima-se que 450 indivíduos serão recrutados e randomizados para determinar a cura clínica da CDI após um tratamento oral de 10 dias e avaliar o potencial efeito na redução da recorrência de CDI.
A Acurx também está discutindo planos de desenvolvimento pediátrico para ibezapolstat com autoridades de saúde nos EUA e na UE, conforme exigido pelos padrões regulatórios. Além disso, a empresa está se preparando para buscar orientação regulatória para iniciar ensaios clínicos no Japão, Canadá e Reino Unido.
Os ensaios clínicos de Fase 2 do ibezapolstat mostraram resultados promissores, com uma taxa de cura clínica de 96% observada em pacientes com CDI, e um perfil de segurança favorável sem eventos adversos graves relacionados ao medicamento relatados. Embora a análise do InvestingPro indique que a empresa mantém um balanço saudável com mais caixa do que dívida, os investidores devem notar que a empresa ainda não é lucrativa, com um retorno sobre ativos de -250,15%. Obtenha acesso a mais de 10 ProTips exclusivos e métricas financeiras abrangentes com os relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro, disponíveis para mais de 1.400 ações dos EUA. O medicamento recebeu a designação QIDP e Fast-Track da FDA, e a Acurx recebeu a designação de PME pela EMA.
O ibezapolstat, um novo inibidor da DNA polimerase IIIC, visa tratar infecções bacterianas enquanto mantém um microbioma intestinal saudável. Ele mostrou potencial para alterar o metabolismo dos ácidos biliares, o que pode reduzir a probabilidade de recorrência de CDI. Com a ação mostrando um beta de -1,85, os dados do InvestingPro sugerem que a ACXP frequentemente se move contra as tendências mais amplas do mercado, potencialmente oferecendo benefícios de diversificação de portfólio.
Esta atualização é baseada em informações fornecidas em um comunicado à imprensa da Acurx Pharmaceuticals.
Em outras notícias recentes, a Acurx Pharmaceuticals reportou um prejuízo líquido de 2,8 milhões de dólares para o terceiro trimestre de 2024, com reservas de caixa de 5,8 milhões de dólares. A empresa também decidiu diversificar sua estratégia de tesouraria, aprovando a compra de até 1 milhão de dólares em Bitcoin para servir como ativo de reserva do tesouro. Esta medida faz parte de uma estratégia de diversificação mais ampla e não significa uma mudança em relação aos seus principais esforços farmacêuticos. Em termos de desenvolvimentos recentes, a Acurx Pharmaceuticals tem feito progressos significativos em ensaios clínicos, particularmente para o ibezapolstat, um tratamento promissor para infecção por C. difficile. A empresa também garantiu uma nova patente para o ibezapolstat, estendendo sua proteção até junho de 2042. Há planos para que a Acurx inicie discussões regulatórias com a Agência Europeia de Medicamentos no final de 2024 ou início de 2025. A empresa também está avançando em uma ferramenta de diagnóstico baseada em amostras de fezes para prever o risco de reinfecção por C. difficile. Em termos de ensaios futuros, a Acurx está se preparando para ensaios de Fase III para o ibezapolstat, que estão planejados para incluir 150 locais e 900 pacientes. Estes são os desenvolvimentos mais recentes nos esforços contínuos da empresa para trazer novos tratamentos para doenças infecciosas ao mercado.
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