Agência europeia recomenda aprovação do primeiro tratamento oral para HAE

CAMBRIDGE, Mass. & SALISBURY, Inglaterra - O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a aprovação do sebetralstat, um tratamento oral para ataques de angioedema hereditário (HAE) em pacientes com 12 anos ou mais, anunciou a KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:KALV) na sexta-feira.

Se aprovado pela Comissão Europeia, que deve tomar sua decisão final até o início de outubro, o sebetralstat se tornará o primeiro e único tratamento oral sob demanda para HAE disponível na União Europeia.

A opinião positiva segue as recentes aprovações regulatórias nos Estados Unidos e no Reino Unido, onde o medicamento é comercializado sob o nome EKTERLY.

O CHMP baseou sua recomendação nos resultados do ensaio clínico de fase 3 KONFIDENT, que incluiu 136 pacientes com HAE em 66 centros clínicos em 20 países. De acordo com dados publicados no New England Journal of Medicine em maio de 2024, o medicamento demonstrou alívio significativamente mais rápido dos sintomas, redução da gravidade do ataque e resolução acelerada do ataque em comparação com placebo, com um perfil de segurança semelhante ao placebo. Analistas mantêm um forte consenso de compra para a ação, com preços-alvo variando de US$ 20 a US$ 40, conforme revelado pela análise do InvestingPro.

O HAE é uma doença genética rara caracterizada por ataques de inchaço dolorosos e potencialmente fatais em várias partes do corpo. Os tratamentos sob demanda atuais requerem injeção, enquanto o sebetralstat oferece uma alternativa oral.

"O acesso a tratamentos sob demanda que oferecem autoadministração fácil e alívio rápido dos sintomas é fundamental para pacientes que vivem com HAE", disse Emel Aygören-Pürsün, Professora Assistente do Hospital Universitário de Frankfurt, no comunicado à imprensa da empresa.

O efeito colateral mais comum relatado com sebetralstat é dor de cabeça, segundo o comunicado da empresa.

A KalVista também está buscando aprovações regulatórias no Japão e em outros territórios, enquanto realiza estudos adicionais em crianças de dois a 11 anos. Embora a empresa mantenha forte liquidez com um índice de liquidez corrente de 5,35 e mais dinheiro do que dívidas em seu balanço, a análise do InvestingPro indica a rápida queima de caixa como uma preocupação fundamental. Os assinantes do InvestingPro têm acesso a 13 insights adicionais sobre a saúde financeira e posição de mercado da KalVista.

Em outras notícias recentes, a Kalvista Pharmaceuticals alcançou vários marcos significativos. A empresa anunciou que seu tratamento para angioedema hereditário (HAE), Ekterly (sebetralstat), recebeu autorização de comercialização da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA), marcando-o como o primeiro tratamento oral sob demanda para HAE aprovado no Reino Unido. Esta aprovação concede ao Ekterly até 10 anos de exclusividade de mercado ao ser adicionado ao Registro de Medicamentos Órfãos da MHRA. Além disso, o Ekterly foi lançado nos EUA após aprovação da FDA, que inclui um rótulo favorável sem contraindicações listadas e aprovação para uma dose mais alta de 600 mg.

À luz desses desenvolvimentos, várias empresas financeiras reiteraram suas perspectivas positivas sobre a Kalvista. A JMP Securities manteve sua classificação de Desempenho de Mercado e estabeleceu um preço-alvo de US$ 27,00, citando o potencial do mercado estabilizado de HAE sob demanda. A H.C. Wainwright também reiterou uma classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 27,00, destacando os aspectos favoráveis do rótulo do Ekterly. Além disso, a Leerink Partners reiterou uma classificação de Desempenho Superior com um preço-alvo de US$ 20,00 enquanto o lançamento do Ekterly nos EUA começa. Esses desenvolvimentos sublinham o progresso estratégico que a Kalvista está fazendo na expansão de sua presença no mercado com o Ekterly.

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