Amneal busca aprovação da FDA para biossimilares de terapia óssea

A Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AMRX), em colaboração com a empresa de biotecnologia mAbxience, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou seu pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) para dois biossimilares de denosumabe, um medicamento usado para condições ósseas. A FDA estabeleceu uma data-alvo de decisão para o quarto trimestre de 2025.

O denosumabe é usado para tratar metástases ósseas de câncer e prevenir fraturas ósseas em condições como osteoporose. Os biossimilares, se aprovados, fariam referência aos medicamentos de marca Prolia® e XGEVA®. A Amneal, que atualmente comercializa três biossimilares nos EUA, poderá lançar esses dois biossimilares adicionais. Com mais três biossimilares em desenvolvimento, a empresa pretende ter um portfólio de seis biossimilares em oito apresentações de produtos até 2027.

A mAbxience, responsável pelo desenvolvimento e fabricação dos biossimilares, é um grupo majoritariamente controlado pela Fresenius Kabi, com participação parcial da Insud Pharma. A parceria entre Amneal e mAbxience já resultou no lançamento do ALYMSYS®, um biossimilar de bevacizumabe, em 2022.

Os biossimilares propostos podem oferecer alternativas mais acessíveis aos medicamentos de referência que, segundo a IQVIA®, geraram vendas anuais nos EUA de aproximadamente $5,0 bilhões nos 12 meses encerrados em dezembro de 2024. Analistas acompanhados pela InvestingPro estão otimistas quanto às perspectivas da Amneal, com preços-alvo variando entre $11 e $12, e expectativas de lucratividade este ano.

A aceitação do BLA pela FDA marca um avanço para a Amneal em sua busca por expandir sua presença no mercado de biossimilares dos EUA. Esta movimentação alinha-se com a estratégia da empresa de aumentar o acesso dos pacientes a terapias biológicas, respaldada por seu forte índice de liquidez corrente de 1,41 e métricas financeiras em melhoria.

Em outras notícias recentes, a Amneal Pharmaceuticals divulgou seus resultados do quarto trimestre de 2024, revelando uma pequena diferença nas expectativas de lucro por ação (EPS), com EPS de $0,12 em comparação com os $0,15 esperados. No entanto, a empresa superou as previsões de receita, alcançando $731 milhões contra os $703,74 milhões esperados. A Amneal Pharmaceuticals também lançou um novo medicamento para Parkinson, Krexant, que mostrou metas de vendas promissoras e superou as expectativas com 30% de cobertura de formulário. A empresa visa um crescimento significativo no mercado de biossimilares e estabeleceu uma faixa de orientação de receita de $3,0 a $3,1 bilhões para 2025, implicando uma taxa de crescimento de 7-11%. Além disso, a Amneal reduziu sua alavancagem líquida para 3,9x, abaixo dos 4,8x do ano anterior, e recebeu upgrades de crédito da S&P e Moody’s.

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