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A Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AMRX), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de 2,4 bilhões USD e saúde financeira classificada como "ÓTIMA" pela InvestingPro, anunciou o lançamento de seus comprimidos de liberação retardada de mesalamina 800 mg para o tratamento de colite ulcerativa moderadamente ativa em adultos. A análise do InvestingPro sugere que a ação está atualmente com valor justo, com diversos indicadores positivos, incluindo expectativa de crescimento da receita líquida este ano. A empresa também confirmou ter recebido aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para suas cápsulas de lenalidomida, com lançamento no mercado americano previsto para 31 de janeiro de 2026.
A mesalamina, um medicamento aminossalicilato complexo, possui um número limitado de fornecedores, destacando as capacidades de P&D da Amneal. A lenalidomida aprovada pela FDA, um análogo da talidomida, é indicada para diversos cânceres sanguíneos, incluindo mieloma múltiplo e síndromes mielodisplásicas (SMD). A aprovação da lenalidomida faz parte de um acordo com a Celgene, que concede à Amneal a licença para fabricar e vender a versão genérica nos Estados Unidos.
Andy Boyer, Vice-Presidente Executivo e Diretor Comercial da Amneal, enfatizou que as aprovações evidenciam a capacidade da empresa de lançar produtos complexos e impulsionar crescimento sustentável. Ele observou que a lenalidomida representa um importante motor de crescimento futuro em um mercado amplo.
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao ASACOL HD® 800 mg, o produto de referência para a mesalamina da Amneal, incluem dores de cabeça, dor estomacal e náusea, entre outros. O REVLIMID®, produto de referência para lenalidomida, comumente causa neutropenia e trombocitopenia.
De acordo com dados da IQVIA®, as vendas anuais nos EUA para mesalamina 800 mg totalizaram aproximadamente 147 milhões USD nos 12 meses até dezembro de 2024. A empresa demonstrou forte crescimento, com aumento de receita de 12,3% nos últimos doze meses para 2,68 bilhões USD, sustentado por um EBITDA de 567 milhões USD.
A Amneal Pharmaceuticals concentra-se em uma ampla gama de categorias de produtos complexos e áreas terapêuticas, incluindo injetáveis e biossimilares em seu segmento de Medicamentos Acessíveis, e farmacêuticos de marca principalmente para distúrbios do sistema nervoso central e endócrinos em seu segmento Especializado.
As informações neste artigo são baseadas em comunicado à imprensa da Amneal Pharmaceuticals. As declarações prospectivas da empresa estão sujeitas a vários riscos e incertezas, conforme divulgado em seus registros junto à Securities and Exchange Commission. As metas de preço dos analistas variam de 9 USD a 12 USD por ação, refletindo expectativas otimistas de crescimento.
Em outras notícias recentes, a Amneal Pharmaceuticals recebeu aprovação da FDA para três novas terapias voltadas para demência, oncologia e condições gastrointestinais. A empresa lançou cápsulas de liberação prolongada de memantina/donepezila para demência relacionada ao Alzheimer com período exclusivo de comercialização de 180 dias. Além disso, foram lançados comprimidos de everolimo para suspensão oral para tratar tumores associados ao Complexo de Esclerose Tuberosa. A FDA também concedeu aprovação provisória para os comprimidos orais de rifaximina 550 mg da Amneal para adultos com síndrome do intestino irritável com diarreia, pendente a resolução de litígio em andamento. Em outro desenvolvimento, a Amneal reapresentou um Pedido de Novo Medicamento para seu autoinjector de di-hidroergotamina, projetado para tratamento agudo de enxaqueca, à FDA. A empresa também obteve aprovação da FDA para exenatida, um agonista injetável genérico do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, marcando uma adição significativa ao seu portfólio de tratamento para diabetes. Essas aprovações e submissões ressaltam o foco da Amneal na expansão de suas ofertas de produtos diferenciados.
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