Antibiótico oral da Iterum discutido em reunião consultiva da FDA

DUBLIN e CHICAGO - A Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM), uma empresa farmacêutica em estágio clínico, anunciou na segunda-feira que seu pedido de novo medicamento (NDA) para o antibiótico oral sulopenem etzadroxil/probenecid foi tema de uma recente reunião do comitê consultivo da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. O Comitê Consultivo de Medicamentos Antimicrobianos (AMDAC) reuniu-se em 9 de setembro para discutir o tratamento de infecções do trato urinário não complicadas (uUTI) em mulheres adultas com o medicamento.

Na reunião, a FDA buscou opiniões sobre os benefícios e riscos associados ao uso do sulopenem etzadroxil/probenecid, que tem o potencial de ser o primeiro antibiótico penem oral aprovado nos Estados Unidos. O comitê também considerou informações importantes para os profissionais de saúde garantirem o uso apropriado do medicamento, o que é crucial para limitar a resistência antimicrobiana.

O CEO da Iterum, Corey Fishman, expressou encorajamento pelo reconhecimento do AMDAC do sulopenem oral como uma importante opção de tratamento para pacientes com uUTI. A empresa aguarda ansiosamente a continuação das discussões com a FDA sobre a revisão e potencial rotulagem do medicamento nos próximos meses.

O AMDAC recebeu evidências científicas da Iterum, incluindo dados do ensaio clínico pivotal REASSURE de Fase 3 e do ensaio clínico SURE-1 de Fase 3. Embora a FDA não seja obrigada a seguir as recomendações do AMDAC, geralmente leva em consideração o conselho do comitê.

A decisão da FDA sobre a aprovação do sulopenem oral para o tratamento de uUTIs em mulheres adultas é esperada para a data-alvo da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 25 de outubro de 2024. Isso ocorre no contexto do crescente desafio de tratar UTIs devido ao desenvolvimento de resistência pelos patógenos responsáveis por essas infecções, com uma porcentagem significativa de infecções causadas por organismos resistentes aos antibióticos orais existentes.

A Iterum Therapeutics é dedicada ao desenvolvimento de anti-infecciosos para combater patógenos multirresistentes. O pedido de NDA da empresa para o sulopenem oral foi aceito para revisão pela FDA e recebeu as designações de Produto Qualificado para Doenças Infecciosas (QIDP) e Fast Track em sete indicações.

Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Iterum Therapeutics.

Em outras notícias recentes, a Iterum Therapeutics anunciou desenvolvimentos significativos em suas operações financeiras e estratégicas. A empresa farmacêutica concluiu com sucesso uma oferta de direitos, gerando US$ 5,8 milhões em receitas líquidas. Esses fundos serão usados para apoiar o processo estratégico de maximizar o valor do sulopenem, o principal candidato a medicamento da empresa.

A Iterum Therapeutics também tem marcos importantes no horizonte, incluindo uma próxima reunião com o Comitê Consultivo de Medicamentos Antimicrobianos da FDA para discutir o pedido de novo medicamento reapresentado para o sulopenem oral. A empresa espera a decisão da FDA até 25 de outubro de 2024.

Financeiramente, a empresa relatou uma redução significativa no prejuízo líquido em comparação com o ano anterior e uma extensão do caixa disponível até 2025. A Iterum Therapeutics também expandiu seu portfólio de propriedade intelectual com novas patentes nos EUA e no Canadá.

Por fim, a empresa está buscando aprovação dos acionistas para levantar capital adicional por meio da emissão de ações. Esses desenvolvimentos recentes refletem o compromisso da Iterum Therapeutics em avançar seu candidato a medicamento através do processo regulatório.

Insights do InvestingPro

Enquanto a Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) aguarda a decisão da FDA sobre seu pedido de novo medicamento, a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa fornecem um contexto mais amplo para as partes interessadas. Com uma capitalização de mercado de 24,52 milhões de dólares, a Iterum se apresenta como uma empresa biofarmacêutica de pequeno porte no competitivo cenário de desenvolvimento de medicamentos. As métricas financeiras recentes da empresa revelam desafios significativos, com uma receita operacional ajustada de -38,26 milhões de dólares nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, refletindo os altos custos associados aos ensaios clínicos e pesquisa e desenvolvimento.

Os dados do InvestingPro indicam que a Iterum Therapeutics não foi lucrativa no último ano, e os analistas não esperam que seja lucrativa este ano também. Isso é sublinhado por um índice preço/lucro (P/L) negativo de -0,55, que foi ainda ajustado para -0,87 nos últimos doze meses. O preço das ações da empresa também tem sido sujeito a volatilidade, com um retorno total de preço de 1 mês mostrando uma diminuição de -8,47%. Esses desafios financeiros são ainda mais agravados pela dica do InvestingPro de que a empresa está rapidamente esgotando seu caixa, com obrigações de curto prazo excedendo seus ativos líquidos.

Apesar desses ventos contrários financeiros, a Iterum Therapeutics conseguiu capturar a atenção do mercado, com o preço de suas ações atualmente em 43,2% de sua alta de 52 semanas e um volume diário médio nos últimos três meses de 0,28 milhão de dólares. Esse nível de atividade pode refletir o interesse dos investidores ligado à potencial aprovação da FDA e ao foco estratégico da empresa em abordar a resistência antimicrobiana.

Para aqueles que consideram um investimento na Iterum Therapeutics, dicas adicionais do InvestingPro que podem ser de interesse incluem o alto rendimento para os acionistas e a falta de pagamentos de dividendos aos acionistas da empresa. Vale notar que há muitas mais dicas disponíveis na plataforma InvestingPro, fornecendo insights mais profundos sobre a saúde financeira e as perspectivas de mercado da Iterum.

Investidores e partes interessadas podem encontrar um total de 9 dicas do InvestingPro sobre a Iterum Therapeutics, que oferecem uma visão abrangente da situação financeira e do potencial de mercado da empresa. Essas dicas podem ser acessadas visitando a plataforma InvestingPro para a Iterum Therapeutics em https://www.investing.com/pro/ITRM.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.