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WARREN, N.J. - A Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), uma empresa farmacêutica, concluiu o recrutamento para seu estudo de desafio oral de alérgenos, que faz parte do processo de desenvolvimento do Anaphylm™ (epinefrina) Filme Sublingual, um programa de pipeline em estágio avançado. A empresa também delineou sua estratégia para outro candidato a produto, o AQST-108 (epinefrina) Gel Tópico, destinado ao tratamento da Alopecia areata.
A Aquestive realizou um dia virtual do investidor para discutir seu pipeline, incluindo os dois candidatos a produtos baseados em epinefrina. As apresentações contaram com insights da gestão da Aquestive e do líder de opinião J. David Farrar, PhD, do UT Southwestern Medical Center. Daniel Barber, Presidente e CEO, destacou o entusiasmo da empresa pela próxima fase de crescimento e pelos dados iminentes do estudo de desafio de alergia oral. Ele também enfatizou o potencial do AQST-108 para o tratamento da Alopecia areata devido ao seu perfil terapêutico diferenciado.
Espera-se que o estudo de desafio da síndrome de alergia oral (OAS) para o Anaphylm seja concluído no quarto trimestre de 2024. A Aquestive submeteu um pedido de reunião pré-NDA à FDA e planeja submeter um NDA no primeiro trimestre de 2025. Se aprovado, um lançamento completo do produto é previsto para o início de 2026.
O AQST-108 (epinefrina) Gel Tópico concluiu seu primeiro estudo clínico em humanos, que avaliou a segurança e tolerabilidade local. O estudo não encontrou eventos adversos graves e níveis consistentes de epinefrina na pele com concentrações plasmáticas zero pós-dose. A Aquestive pretende iniciar um estudo de Fase 2 para o AQST-108 no segundo semestre de 2025, pendente discussões com a FDA.
O Anaphylm™ Filme Sublingual é um produto de pró-droga de epinefrina baseado em matriz polimérica que se dissolve ao contato, não requerendo água ou deglutição. É projetado para conveniência e durabilidade. O AQST-108 Gel Tópico, um produto de pró-droga em gel, é baseado na plataforma Adrenaverse™ da empresa, que visa taxas controladas de absorção e conversão para vários métodos de administração.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Aquestive Therapeutics. A empresa é conhecida por avançar tratamentos de moléculas complexas administradas oralmente e possui vários produtos comercializados por licenciados. O desenvolvimento do Anaphylm e do AQST-108 reflete o compromisso da Aquestive em abordar reações alérgicas graves e condições dermatológicas.
Em outras notícias recentes, a Aquestive Therapeutics fez progressos significativos, notavelmente na obtenção da aprovação da FDA para um novo dispositivo de epinefrina não baseado em injeção para reações alérgicas graves. Este desenvolvimento marca uma mudança em relação aos tratamentos tradicionais baseados em agulhas em uso desde 1939. Além disso, o Anaphylm da Aquestive, um tratamento oral de epinefrina para reações alérgicas graves, está em desenvolvimento em estágio avançado, com uma Solicitação de Novo Medicamento (NDA) prevista para ser submetida à FDA no primeiro trimestre de 2025.
A empresa também relatou um aumento substancial de 52% nas receitas totais para o segundo trimestre de 2024, totalizando 20,1 milhões USD, impulsionado principalmente pela receita de licenças e royalties. No entanto, houve uma diminuição na receita de fabricação e fornecimento devido ao timing dos pedidos e um aumento nos custos de pesquisa e desenvolvimento para 4,2 milhões USD. Como resultado, a Aquestive revisou sua perspectiva de receita para 2024 para 57-60 milhões USD e prevê uma perda de EBITDA ajustado não-GAAP de 20-23 milhões USD.
Em termos de desenvolvimento de produtos, a Aquestive Therapeutics recebeu aprovação da FDA para o Libervant para uso pediátrico e está progredindo com seu programa Anaphylm. A empresa está se preparando para o lançamento comercial do Anaphylm e explorando parcerias para distribuição, indicando uma abordagem proativa para crescimento e penetração no mercado, apesar de alguns contratempos financeiros.
Insights do InvestingPro
O recente progresso da Aquestive Therapeutics no desenvolvimento de seu pipeline está alinhado com várias métricas financeiras e insights importantes do InvestingPro. A capitalização de mercado da empresa é de 455,3 milhões USD, refletindo o interesse dos investidores em sua potencial trajetória de crescimento.
Uma dica do InvestingPro destaca que a Aquestive possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é crucial para uma empresa farmacêutica que investe pesadamente em pesquisa e desenvolvimento. Essa estabilidade financeira suporta a capacidade da empresa de financiar seus ensaios clínicos em andamento e esforços de desenvolvimento de produtos, incluindo o Anaphylm™ Filme Sublingual e o AQST-108 Gel Tópico.
Outra dica relevante do InvestingPro indica que a Aquestive experimentou um forte retorno nos últimos três meses, com o preço das ações mostrando um notável retorno total de 93,05% neste período. Esse aumento na confiança dos investidores pode ser atribuído aos desenvolvimentos positivos no pipeline da empresa, particularmente a conclusão do recrutamento para o estudo de desafio de alérgenos orais.
Vale ressaltar que os dados do InvestingPro mostram um crescimento significativo de receita de 51,79% no trimestre mais recente, o que pode ser indicativo de uma crescente tração de mercado para os produtos existentes da Aquestive. Essa trajetória de crescimento é um bom presságio para a capacidade da empresa de apoiar seus ambiciosos planos de desenvolvimento para novos tratamentos.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece dicas e insights adicionais que podem fornecer um quadro mais completo da saúde financeira e posição de mercado da Aquestive Therapeutics.
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