A ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY) submeteu um pedido suplementar de Novo Medicamento (sNDA) para o neffy® 1 mg, um tratamento de epinefrina sem agulha para crianças pesando entre 15 e 30 kg para Reações Alérgicas do Tipo I, incluindo anafilaxia. Essa submissão segue a aprovação da FDA em 9 de agosto de 2024 do neffy 2 mg para pacientes com 30 kg ou mais.
A empresa relata que o neffy 1 mg apresenta dados farmacocinéticos ligeiramente superiores aos de adultos recebendo a mesma dose e uma resposta farmacodinâmica similar. A submissão visa abordar o medo de agulhas que mais de dois terços das crianças e mais da metade dos pais têm, o que frequentemente leva à recusa do tratamento com auto-injetores.
O neffy 1 mg, se aprovado, seria a primeira opção sem agulha para crianças mais jovens e representa o primeiro novo método de administração para esse grupo demográfico em mais de três décadas. Ele possui um mecanismo simples de inserção e pressão que libera epinefrina sem tempo de espera no nariz. Estudos de fatores humanos indicam que até indivíduos não treinados, incluindo crianças a partir de 10 anos, podem usar o dispositivo com sucesso seguindo as instruções.
A ARS Pharmaceuticals enfatiza a segurança do neffy, destacando a ausência de eventos adversos relacionados a agulhas, que atualmente ocorrem aproximadamente 3.500 vezes por ano nos EUA com os dispositivos de injeção de epinefrina existentes. A empresa também observa que o neffy pode suportar temperaturas de até 50°C e permanece eficaz mesmo após ser acidentalmente congelado e descongelado.
A Food Allergy & Anaphylaxis Connection Team (FAACT), um grupo nacional de defesa do paciente, apoia a urgência de disponibilizar o neffy 1 mg, citando a falta de avanços nos tratamentos de emergência para crianças com alergias alimentares.
As reações alérgicas graves do Tipo I são potencialmente fatais e podem ocorrer em minutos após a exposição a um alérgeno. Apesar da eficácia dos auto-injetores de epinefrina, limitações como medo de agulhas, falta de portabilidade e complexidade do dispositivo resultam em administração atrasada ou não administração em emergências.
A ARS Pharmaceuticals está focada no desenvolvimento de produtos para proteger pacientes de reações alérgicas graves que levam à anafilaxia. As informações da empresa são baseadas em um comunicado à imprensa.
Em outras notícias recentes, a ARS Pharmaceuticals fez progressos significativos com seu produto, EURneffy, um spray nasal de adrenalina sem agulha para tratamento de emergência de reações alérgicas graves. A Comissão Europeia aprovou o produto, marcando a primeira aprovação desse tipo de método de administração na União Europeia em mais de 30 anos. A Cantor Fitzgerald iniciou a cobertura da ARS Pharmaceuticals com classificação Overweight, destacando o impacto da aprovação da FDA do Neffy, um produto de epinefrina intranasal. A empresa também recebeu uma opinião positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos para a comercialização do EURneffy.
Em outros desenvolvimentos, os acionistas da ARS Pharmaceuticals elegeram três diretores da Classe I e ratificaram a Ernst & Young LLP como auditora independente para o ano fiscal atual. A empresa prevê a disponibilidade do EURneffy em certos Estados-Membros da UE no quarto trimestre de 2024 através de um parceiro com presença comercial estabelecida na Europa. As patentes do produto na Europa são válidas até 2039, e o produto deve se beneficiar de um período de proteção de dados de oito anos na UE, durante o qual outros solicitantes não podem se basear nos dados submetidos para seu pedido de autorização de comercialização.
Insights do InvestingPro
A ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY), inovadora por trás do tratamento de epinefrina sem agulha neffy®, está avançando na indústria farmacêutica com sua recente submissão de sNDA. Enquanto a empresa se posiciona para potencialmente revolucionar o tratamento de reações alérgicas graves em crianças, investidores e partes interessadas estão monitorando de perto sua saúde financeira e potencial de mercado.
Os dados do InvestingPro revelam que a ARS Pharmaceuticals tem uma capitalização de mercado de 1,13 bilhão de dólares, indicando uma presença sólida no mercado. Apesar do significativo crescimento de receita de 128,31% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, é importante notar que a empresa tem um índice P/L negativo de -24,94, sugerindo que atualmente não é lucrativa. Isso está alinhado com a dica do InvestingPro de que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano.
No entanto, as ações da empresa experimentaram um forte retorno no último ano, com um retorno total de preço de 54,14%, refletindo o otimismo dos investidores. Isso pode ser parcialmente atribuído à antecipação do crescimento das vendas no ano corrente, como destacado por outra dica do InvestingPro. Além disso, os ativos líquidos da empresa superam suas obrigações de curto prazo, o que pode proporcionar alguma estabilidade financeira enquanto busca a aprovação da FDA para o neffy 1 mg.
Para aqueles interessados em aprofundar-se nas finanças e perspectivas futuras da ARS Pharmaceuticals, o InvestingPro oferece dicas adicionais que podem fornecer insights valiosos. Na verdade, há 11 dicas adicionais do InvestingPro disponíveis para SPRY, que podem ser acessadas em InvestingPro para ajudar os investidores a tomar decisões mais informadas.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.