Astria Therapeutics planeja ensaio de fase 3 para medicamento contra AEH

BOSTON - A Astria Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ATXS), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de 420 milhões de dólares, anunciou o design do seu ensaio clínico de Fase 3 ALPHA-ORBIT para o navenibart, um tratamento para angioedema hereditário (AEH). As ações da empresa, atualmente negociadas próximas à sua mínima de 52 semanas de 6,91 dólares, parecem subvalorizadas de acordo com a análise do InvestingPro. O ensaio, previsto para começar neste trimestre, investigará a eficácia e segurança do navenibart com dosagem a cada três e seis meses durante um período de seis meses.

O ensaio ALPHA-ORBIT é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para incluir até 145 pacientes com AEH Tipo 1 ou Tipo 2. Os participantes serão designados para um dos três braços de dose de navenibart ou um grupo placebo. O desfecho primário medirá os ataques mensais de AEH normalizados pelo tempo aos seis meses, com um desfecho secundário chave avaliando a proporção de participantes livres de ataques no mesmo intervalo. A conclusão bem-sucedida do estudo de seis meses permitirá que os pacientes entrem em um ensaio de extensão de longo prazo com administração aberta de navenibart.

A decisão de iniciar o ensaio ALPHA-ORBIT segue os resultados positivos do ensaio ALPHA-STAR de Fase 1b/2, que relatou uma redução de 90-95% na taxa média mensal de ataques e até 67% de taxa livre de ataques ao longo de seis meses. O programa de Fase 3, incluindo o ensaio ALPHA-ORBIT e o ensaio de extensão, visa apoiar o registro global do medicamento.

A CEO da Astria, Dra. Jill C. Milne, expressou confiança no potencial do navenibart como uma terapia líder de mercado para AEH, enfatizando a importância da flexibilidade de dosagem centrada no paciente. O Dr. Christopher Morabito, Diretor Médico da Astria, destacou o design colaborativo do ensaio, incorporando feedback de pacientes, médicos e autoridades regulatórias globais.

O navenibart é um inibidor de anticorpo monoclonal da calicreína plasmática, uma proteína envolvida em ataques de inchaço associados ao AEH. A Astria visa fornecer aos pacientes uma opção de tratamento que ofereça prevenção rápida e sustentada de ataques. A posição financeira da empresa é relatada como forte, com financiamento suficiente para continuar até os esperados resultados de topo da Fase 3. Os dados do InvestingPro revelam um índice de liquidez corrente saudável de 22,38, indicando robusta liquidez de curto prazo, com mais caixa do que dívida em seu balanço. Embora a empresa atualmente não seja lucrativa, os analistas mantêm uma perspectiva fortemente otimista com metas de preço variando de 16 a 35 dólares. (Descubra mais de 10 insights financeiros adicionais e ProTips com uma assinatura InvestingPro.)

A Astria Therapeutics é dedicada ao desenvolvimento de terapias para doenças alérgicas e imunológicas. A missão da empresa é trazer tratamentos que mudam vidas para pacientes e famílias afetadas por essas condições. Apesar da recente volatilidade do mercado, com a ação caindo cerca de 12% na última semana, a empresa mantém um beta relativamente baixo de 0,7, indicando menor volatilidade em comparação com o mercado mais amplo. Mais detalhes sobre o programa de Fase 3 da empresa para o navenibart e outras atualizações de negócios estão disponíveis na apresentação corporativa no site da empresa e através de análise financeira abrangente no InvestingPro.

Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da Astria Therapeutics, Inc.

Em outras notícias recentes, a Astria Therapeutics fez avanços significativos no setor de biotecnologia. A empresa anunciou uma emenda ao seu Plano de Incentivo de Ações de Indução de 2022, aumentando o número de ações reservadas para emissão de 1,7 milhão para 2,8 milhões. Esta medida visa atrair e reter talentos de alto nível com pacotes de compensação competitivos. Além disso, o FDA liberou o novo medicamento para DA da Astria para ensaio, com o início do ensaio de Fase 1a e um subsequente estudo de prova de conceito em pacientes com DA esperado para 2026.

A terapia investigacional da Astria, navenibart, recebeu a Designação de Produto Medicinal Órfão da Comissão Europeia e a Designação de Medicamento Órfão do FDA para o tratamento do angioedema hereditário (AEH). A empresa planeja avançar o navenibart para um ensaio de Fase 3 em 2025. A Astria também se associou à Ypsomed AG para o desenvolvimento de um auto-injetor para o navenibart, visando fornecer aos pacientes um método de administração fácil de usar.

As firmas de análise TD Cowen e H.C. Wainwright mantiveram suas classificações de Compra para a Astria, enfatizando o potencial do navenibart, enquanto a Oppenheimer elevou sua meta de preço para as ações da empresa, mantendo uma classificação de Superar o Mercado, apesar de um prejuízo no segundo trimestre maior do que o esperado. Estes são os desenvolvimentos recentes na jornada da Astria Therapeutics.

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