Autoinjector Brekiya da Amneal aprovado pelo FDA para enxaquecas

Investing.com — A Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMRX), uma empresa farmacêutica com capitalização de mercado de US$ 2,3 bilhões e crescimento robusto de receita de aproximadamente 13% nos últimos doze meses, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou seu autoinjector Brekiya®, marcando-o como o primeiro e único autoinjector de di-hidroergotamina (DHE) para o tratamento agudo de enxaqueca com ou sem aura e cefaleia em salvas em adultos. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa parece subvalorizada nos níveis atuais, com analistas estabelecendo preços-alvo que sugerem potencial significativo de valorização. O autoinjector Brekiya é projetado para autoadministração e oferece potencial alívio sustentado da dor para os pacientes.

O dispositivo, que contém o mesmo medicamento DHE administrado em hospitais, permite que os pacientes administrem uma dose por via subcutânea sem necessidade de refrigeração, montagem ou preparação. Este desenvolvimento é significativo para aqueles que não respondem a terapias orais ou experimentam náuseas e vômitos durante as crises. O autoinjector pode ser usado em qualquer momento durante uma crise de enxaqueca e pode prevenir a recorrência da dor de cabeça.

Joe Renda, Vice-Presidente Sênior e Diretor Comercial de Especialidades da Amneal, expressou entusiasmo em fornecer esta opção terapêutica inovadora aos pacientes, enfatizando sua conveniência e eficácia.

Com aproximadamente 39 milhões de americanos afetados por enxaquecas e até um milhão sofrendo de cefaleias em salvas, o autoinjector Brekiya atende a uma necessidade substancial de opções alternativas de tratamento além das visitas à emergência. Esta oportunidade de mercado alinha-se com a forte posição financeira da empresa, conforme os dados do InvestingPro mostram um EBITDA de US$ 605 milhões e um saudável rendimento de fluxo de caixa livre. Para insights mais profundos sobre o potencial de crescimento da Amneal e análise financeira abrangente, os investidores podem acessar o detalhado Relatório de Pesquisa Pro, disponível exclusivamente para assinantes do InvestingPro.

A empresa adverte contra o uso do autoinjector Brekiya com inibidores fortes de CYP3A4, pois podem ocorrer reduções graves ou potencialmente fatais no fluxo sanguíneo. Outras contraindicações incluem problemas cardíacos, doença vascular periférica, alergias à di-hidroergotamina ou látex, e medicamentos específicos tomados nas últimas 24 horas.

Os pacientes são aconselhados a consultar profissionais de saúde antes de usar o autoinjector e a relatar quaisquer reações adversas à Amneal Specialty ou ao FDA. Espera-se que o autoinjector Brekiya esteja disponível para pacientes apropriados no segundo semestre de 2025.

Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa da Amneal Pharmaceuticals.

Em outras notícias recentes, a Amneal Pharmaceuticals reportou seus lucros do primeiro trimestre de 2025, superando as expectativas dos analistas com um LPA ajustado de US$ 0,21, em comparação com os US$ 0,15 projetados. A empresa alcançou uma receita de US$ 695 milhões, ligeiramente abaixo dos US$ 726,49 milhões antecipados. Apesar da receita abaixo do esperado, o forte desempenho de lucros foi atribuído à melhoria da eficiência operacional e ao foco em produtos de alta margem. A expansão estratégica da Amneal em biossimilares e lançamentos de novos produtos contribuiu para um crescimento de receita de 5% ano a ano. Notavelmente, a margem bruta da empresa melhorou para 43,1%, um aumento de 120 pontos base em relação ao ano anterior. A empresa farmacêutica também espera que a receita líquida para o ano completo de 2025 varie entre US$ 3,0 bilhões e US$ 3,1 bilhões, representando um crescimento de 7-11%. Adicionalmente, a Amneal projeta um EBITDA ajustado de US$ 650-675 milhões e um LPA ajustado de US$ 0,65-0,70 para o ano. Espera-se que o foco da empresa em biossimilares traga receita significativa, com projeções variando de US$ 105 a US$ 160 milhões em 2025.

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