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Investing.com — A Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ:AVDL), uma empresa biofarmacêutica com impressionante crescimento de receita superior a 500% nos últimos doze meses e capitalização de mercado de US$ 874 milhões, recebeu uma decisão favorável do Tribunal de Apelações do Circuito Federal dos Estados Unidos, permitindo que a empresa busque aprovação da FDA para seu medicamento LUMRYZ™ no tratamento de condições além da narcolepsia. Esta decisão anula uma liminar anterior do Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito de Delaware.
O Circuito Federal anulou partes da liminar que impediam a Avadel de solicitar aprovação da FDA para LUMRYZ para quaisquer indicações além da narcolepsia. Também suspendeu restrições que impediam a empresa de oferecer extensões de estudo aberto aos participantes dos testes e iniciar novos ensaios clínicos com LUMRYZ para indicações adicionais.
Greg Divis, CEO da Avadel, expressou satisfação com a decisão, afirmando que ela abre caminho para a empresa iniciar novos ensaios clínicos e buscar aprovação da FDA para LUMRYZ no tratamento de Hipersonia Idiopática (HI) e outras condições. A Avadel continua focada em demonstrar o valor clínico de sua medicação de liberação prolongada, administrada uma vez ao deitar.
O estudo REVITALYZ™ da empresa, um ensaio de Fase 3 que avalia a eficácia e segurança do LUMRYZ em HI, está em andamento, com previsão de conclusão do recrutamento de pacientes até o final de 2025. O estudo incluirá cerca de 150 adultos diagnosticados com HI, incluindo aqueles que estão mudando de oxibatos de liberação imediata e aqueles que atualmente não utilizam oxibatos. De acordo com dados do InvestingPro, a Avadel mantém forte saúde financeira com um índice de liquidez corrente de 2,75, indicando robusta liquidez para apoiar seus programas de desenvolvimento clínico.
O LUMRYZ, um medicamento de oxibato de sódio de liberação prolongada, foi aprovado pela primeira vez pela FDA em maio de 2023 como tratamento de dose única ao deitar para cataplexia ou sonolência diurna excessiva (SDE) em adultos com narcolepsia. Em outubro de 2024, também foi aprovado para as mesmas indicações em pacientes pediátricos a partir dos 7 anos de idade.
A FDA concedeu ao LUMRYZ sete anos de Exclusividade de Medicamento Órfão para o tratamento de narcolepsia tanto em pacientes adultos quanto pediátricos, reconhecendo sua superioridade clínica sobre os tratamentos existentes de oxibato administrados duas vezes por noite, devido ao seu regime de dosagem única noturna.
A Avadel, uma empresa biofarmacêutica, está comprometida em transformar medicamentos para melhorar a vida dos pacientes. A recente decisão judicial apoia a estratégia da empresa de expandir os potenciais usos do LUMRYZ. Com uma margem de lucro bruto líder no setor de 91% e forte apoio de analistas, a análise do InvestingPro sugere que a ação está atualmente subvalorizada, com analistas estabelecendo preços-alvo de até US$ 22 por ação. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Avadel Pharmaceuticals plc. Para análise abrangente e insights adicionais, incluindo mais 8 ProTips sobre AVDL, visite o relatório de pesquisa detalhado do InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Avadel Pharmaceuticals relatou demanda constante por seu medicamento para narcolepsia, LUMRYZ™, com métricas de pacientes para o primeiro trimestre de 2025 mostrando melhoria em relação ao último trimestre de 2024. A empresa confirmou sua receita do quarto trimestre de 2024 de US$ 50 milhões, atendendo às expectativas anteriores, e reafirmou sua orientação de vendas para 2025 de US$ 240-260 milhões. A Avadel está atualmente envolvida em quatro processos de violação de patente contra a Jazz Pharmaceuticals, alegando que o produto Xywav da Jazz infringe várias patentes da Avadel. Analistas da H.C. Wainwright e Oppenheimer mantiveram suas perspectivas positivas sobre a Avadel, com a H.C. Wainwright reiterando uma classificação de Compra com um alvo de US$ 21 e a Oppenheimer mantendo uma classificação de Superar o Mercado com um alvo de US$ 22. Ambas as empresas destacaram as iniciativas estratégicas da Avadel, como a expansão de sua força de vendas e esforços de marketing, como fatores que poderiam impulsionar o crescimento futuro da receita. A empresa também anunciou concessões de ações para executivos, visando alinhar os interesses da administração com os dos acionistas. Além disso, o ensaio pivotal de Fase 3 da Avadel para LUMRYZ™, denominado REVITALYZ™, está progredindo conforme planejado, com recrutamento completo esperado para o segundo semestre de 2025. Esses desenvolvimentos sublinham os esforços contínuos da Avadel para fortalecer sua posição no mercado e aumentar o valor para os acionistas.
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