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NOVA YORK - A Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), uma empresa biofarmacêutica focada em distúrbios do sistema nervoso central (SNC), com crescimento impressionante de receita de 42,5% e margens brutas líderes do setor de 91,4%, chegou a um acordo com a Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. sobre o litígio de patente de seu produto Sunosi (solriamfetol). De acordo com a análise da InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição financeira com ativos líquidos superiores às obrigações de curto prazo. O acordo concede à Hikma o direito de comercializar uma versão genérica do Sunosi nos Estados Unidos a partir de ou após 1º de setembro de 2040, se a exclusividade pediátrica for concedida, ou a partir de 1º de março de 2040, sem tal exclusividade.
O acordo encerra uma disputa que surgiu da apresentação pela Hikma de um Pedido Abreviado de Novo Medicamento para um equivalente genérico do Sunosi, que aguarda aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O litígio estava pendente no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito de Nova Jersey. Para insights detalhados sobre a posição competitiva e perspectivas de crescimento da Axsome, os assinantes do InvestingPro podem acessar relatórios abrangentes cobrindo mais de 1.400 ações principais, incluindo AXSM.
Como parte do procedimento regulatório padrão, a Axsome e a Hikma submeterão o acordo para revisão pela Comissão Federal de Comércio dos EUA e pelo Departamento de Justiça dos EUA. O resultado deste acordo não afeta outros litígios de patente em andamento que a Axsome iniciou contra outras partes em relação ao Sunosi.
O portfólio da Axsome inclui tratamentos aprovados pela FDA para transtorno depressivo maior, narcolepsia, apneia obstrutiva do sono e enxaqueca. A empresa, atualmente avaliada em $6,12 bilhões, também está avançando com múltiplos programas de desenvolvimento em estágio avançado visando várias condições neurológicas e psiquiátricas graves. Embora ainda não seja lucrativa, a análise do InvestingPro sugere que a ação está atualmente negociando ligeiramente abaixo de seu Valor Justo, com 12 ProTips adicionais disponíveis para assinantes.
Espera-se que este acordo forneça clareza sobre a exclusividade de mercado do Sunosi, que faz parte da estratégia da Axsome de proteger seus direitos de propriedade intelectual enquanto continua avançando em seu pipeline de tratamentos para SNC. Os termos financeiros específicos do acordo não foram divulgados.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Axsome Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a Axsome Therapeutics anunciou planos para submeter um Pedido Suplementar de Novo Medicamento (sNDA) para o AXS-05, visando o tratamento de agitação na doença de Alzheimer, à FDA no terceiro trimestre de 2025. Esta decisão segue feedback positivo de uma reunião pré-NDA com a FDA, confirmando a suficiência de seu pacote de dados regulatórios. Enquanto isso, o RBC Capital Markets elevou seu preço-alvo para a Axsome para $192, citando fortes vendas do Auvelity e uma trajetória de crescimento positiva. A Mizuho Securities também aumentou seu preço-alvo para a Axsome para $212, mantendo uma classificação Outperform, refletindo confiança no potencial da Axsome.
A firma observou que as ações da Axsome ainda estão nos estágios iniciais de crescimento, com significativa subestimação do mercado. Em desenvolvimentos clínicos, a Axsome relatou resultados bem-sucedidos do seu ensaio EMERGE Fase 3 para SYMBRAVO, um tratamento para enxaqueca, que mostrou melhorias substanciais sobre os tratamentos existentes. Os resultados do ensaio indicaram alívio significativo para os pacientes e melhora na qualidade de vida. Adicionalmente, a Mizuho Securities reiterou sua classificação Outperform com meta de $195, destacando o aumento nas prescrições de Auvelity como uma tendência positiva do mercado. Estes desenvolvimentos recentes sublinham o progresso contínuo da Axsome tanto no desenvolvimento de produtos quanto no desempenho de mercado.
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